为什么中药说明书上全是尚不明确？

使用CN2/CN2GIA顶级线路，支持Shadowsocks/V2ray科学上网，支持支付宝付款，每月仅需 5 美元

## 加入品葱精选 Telegram Channel ##

知乎用户 Zebra 发表

因为西医不让中医有不良反应。

此话出自中医国医大师邓铁涛：

西医只讲它好的一面，当然它每个药后面都会写禁忌症和副作用，其实中药也有禁忌症，但他们却不让我们有禁忌症。[大师谈｜邓铁涛、黄晖对话录：中医要敢于讲话，敢于对抗​szyyj.gd.gov.cn

](https://link.zhihu.com/?target=http%3A//szyyj.gd.gov.cn/zyyfw/mymkmj/content/post_1854711.html)

中医最爱说 “是药三分毒”，又说中药是依靠药物的“偏性” 来治病，怎么会绝大多数的中成药的不良反应都是 “尚不明确” 呢？显然不是中药没有不良反应，而是因为不良反应是通过一期、二期、三期，甚至四期临床试验，观察、记录、统计出来的，中药在历史上缺乏统计学工具，没有留下任何有意义的统计数据；在现代也没有经过严格规范的一二三四期临床试验，自然没法编一些 “不良反应” 来写了。

中医既没有统计不良反应的手段，也没有统计不良反应的意愿，这到不能完全怪中医，既然不做也能通过审查上市销售，我们又怎能期待资本家有良心呢？我们 (说得好像“我们” 有决定权一样)对中医的纵容，也是问题的根源之一。

更多邓铁涛的喷饭言论：

[如何评价中医邓铁涛对中医的贡献？​www.zhihu.com

](https://www.zhihu.com/question/308620495/answer/573652084)

知乎用户 kirby 发表

太多回答避重就轻了，对于【临床试验】未列出，【不良反应】【禁忌】【注意事项】尚不明确的说明书，就是单纯的没有研究而已。

《药品说明书和标签管理规定》中

第十四条　药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。

上面这个规定本来是对所有药品说明书有效的，但在这条规定颁布后的三个月左右吧，又针对中药单独颁布了《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》。

在这条指导原则中明确指出了，【不良反应】【禁忌】【注意事项】这几条，尚不清楚的可在该项下以 “尚不明确” 来表述。

【药物相互作用】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】这几条，未进行相关研究的，可以不列此项。

如果不明白这几条要求的区别，看【药物相互作用】项，对于一般中药，如果未进行相关研究，可以不列此项，但对于中药注射剂，为进行相关研究时必须以 “尚无本品与其他药物相互作用的信息” 来表述。

对于这些项，原则上需要写清楚，但当原则无法实现时，受制于现状，只能对原则进行打折，允许你暂时 (尚) 不知道(不明确)，反正说明书后续可以修订，到时候你补上研究，再更新说明书就行了。但实际呢？

中药不是没有临床试验，说明书中【临床试验】项下明确说明了 “经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的，应描述该药品临床试验的概况”。因此对于【临床试验】未列出，【不良反应】【禁忌】【注意事项】尚不明确的说明书，就是单纯的没有研究而已。

离开了临床的医学与药学，还是医学和药学吗？

PS：《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》中【临床试验】项下原文为：“未按规定进行过临床试验的，可不列此项”。

希望这些未按规定进行的从业者们，能早早的提出严禁的临床验证方案。

知乎用户 soulstorm 发表

看一堆中医粉洗的真是搞笑

为什么是尚不明确？很简单，上世纪的中成药绝大部分根本就没有副作用和不良反应等。这就是为什么会有一大批的人认为中药无副作用。

后来有人吃出问题来了，所以都开始改尚不明确了。

尚不明确是啥意思，至今为止没有发现但不保证没有。这很正常，毕竟人不是神，不是什么东西都能第一时间发现的。

问题来了，做了大量试验没发现和压根就没做过的没发现的性质一样吗？

比如复方大青叶，2016 年被药监局要求修改说明书，改后的说明书

那么改之前啥样？

看看注意事项第一条

1．本品是中西药复方制剂，含化学药品组分对乙酰氨基酚、异戊巴比妥、咖啡因、维生素 C 及中药组分复方大青叶提取物，尚无充分的临床试验数据证实本复方制剂可以减低或消除其组分的毒性和不良反应，使用时应注意参照对乙酰氨基酚、异戊巴比妥、维生素 C 药品说明书的用药禁忌及注意事项等。

知乎用户 叶落无声 发表

前面的很多回答都非常好，从各个角度回答了问题。比如

@帝王坦克

提到，“尚不明确” 是指尚未发现具有统计结论意义的案例，但不代表今后不会出现。为严谨起见才这么写，即告诉医生不能觉得高枕无忧，随意开方。

@阿巴阿巴阿巴 提到，要分清转归因素。也就是所谓的 “不适”（包括所谓的 “好转”）到底是正常的病情发展，还是因为药物的作用，不能全然归为药物的效果。也许药物 “无效”（不对症，几乎零作用），身体在自身体质或免疫条件下，病情出现恶化或好转——但不能归结为药物的原因。

实际上这是一种科学研究的逻辑，即不能只考虑充分条件，还要考虑必要条件。但很多老百姓没有这种逻辑常识。比如，误把相关性当成因果性（如统计发现夏天医院腹泻患者多，于是断定腹泻是气温高的原因，实际上冬天也有腹泻的。夏天患者多是因为人们贪冷饮而已，那些没贪冷的人夏天气温高也没事嘛）。

@羧甲基纤维素钠指出，存在一些老人小孩吃了一些中成药，出现了不良反应，确没写进说明书。对于这个现象，虽然他没有给出参考链接，暂且认为他是实话不是编造。但他还是没有考虑到上面的情况：是不是转归导致？还只是误把相关性当作因果性？也要排除下面的情况：

@绵绵若存诺诺久长

提出，中药对于不良反应（副作用）的表现，往往体现在 “证型” 上，也就是适用范围上。如果本身就不适用这种药，那属于开错药，这个责任是在医生身上，不能把错误归结为药本身。刀子也有被用来杀人的，但没听说刀商品的上面写刀可能存在各种用法的不良作用，或者警察因为刀被用作凶器就把卖刀的人给抓起来。

总之，如何辨别用药范围的责任，不能转嫁给患者或药品，因为患者本身缺少相关知识，药品本身又不能说话。

@迦色

提到一个很现实的问题，那就是药物的副作用会在临床三期确认，而中成药由于各种原因，无法按照要求完成三期，故提前上市就只能写 “尚不明确”。关于这一点，其实与研究中药药理的过程相关。因为试验本身跟实验不同，试验是根本不严谨的。不少人提 FDA，实际上那只是美国的一个行政机构（不是科研机构，其标准是行政要求，不是世界标准），类似于中国国内某个行政机构给国内商品规范一样，制定标准时并不考虑国外的情况。所以中药去适用 FDA 就好比让外国人用英语按中国的音律和格式标准写唐诗宋词一样，不是不可以，而是可能达不到想要的效果。至于为何，下面两篇文章说得还比较详细（虽然他并没有指出更好的方法）：

[眺望天下：谈一谈老美 FDA 和中药的恩怨春秋​zhuanlan.zhihu.com

](https://zhuanlan.zhihu.com/p/41152258)[眺望天下：再谈 FDA 的中药验证​zhuanlan.zhihu.com

](https://zhuanlan.zhihu.com/p/65277532)

同样不少西药未获得 FDA 批准还是上市了（来源：科技日报）

为尽快将某些新药推向市场，FDA 在 1992 年启动了加速审批项目，一些用于治疗严重或致命性疾病的新药，可基于相关替代指标在临床研究中显示有效而获得 FDA 的加速批准。FDA 要求，这些被 “预先批准” 的药品的制造商，在药品上市后必须要完成上市后研究，以证明其有效性，只有这样，这些药品才能获得 FDA 的完全批准。
但有相当一部分制药公司并没有完成他们的承诺。美国内布拉斯加大学、宾夕法尼亚州立大学等机构的研究人员分析了 2014 年至 2018 年的公开数据，发现从 1992 年到 2008 年这段时间，经加速审批这一途径而获得 “预先批准” 的药品中，有 36% 的药品尚未完成上市后研究，有 50% 的药品的上市后研究要迟滞到该药上市 5 年后才开始启动。这些未能完成上市后研究的药品虽无法获得 FDA 的完全批准，却仍可摆在药店货架之上。

而且双盲试验，本身也不能说明什么，例如威斯康星医学院感染与免疫学博士孙建军在自己博客中提到，“正是认识到 RCT 的局限性，近年来兴起了真实世界证据（Real World Evidence, RWE）研究，即通过长期的大量的临床观察，来获得药物疗效的真实世界证据。在这方面，中医中药早就走在了前面”。

科学网 - 闲言碎语聊中医系列（四）大样本双盲随机对照试验” 是否是验证中药疗效的金标准？- 孙建军的博文​wap.sciencenet.cn

又比如中国科学院上海生命科学研究院 王勇 (研究员) 在

[关于 “随机双盲大样本对照实验” 及中药的几点事实​mp.weixin.qq.com

](https://link.zhihu.com/?target=https%3A//mp.weixin.qq.com/s/b2fQhzrU_4XucuGyiawgHQ)

中指出，并不是所有的西药都经过了临床随机对照试验才得已上市。临床使用比例相当高的西药，并非是通过随机双盲大样本对照试验而上市（按：可能有论文研究进行过小范围试验，但那不是上市的依据），比如青霉素，二甲双胍，阿司匹林、青蒿素等（按：提纯类、注射类的古代没有这种使用方法，所以创造的新方法使用不能归结到中药上。比如，用提纯的青蒿素会出现耐药性，但用青蒿就不会；注射类更是不行，试试注射果汁到血管有啥副作用）。

**每年都会有许多经过临床随机双盲大样本对照实验上市的药物，因为种种问题而退市。**这也反映了随机双盲试验在药物评价上的缺陷。

此外，部分中药说明书中不良反应或禁忌标注为 “尚不明确”，并非中药独有。许多西药说明书中也会标注 “不良反应：尚不明确” 的字样，如氯化钠注射液，维生素 C 泡腾片、盐酸特比萘芬软膏……

在 “丁香医生用药助手” 里，以 “尚不明确” 搜索结果，西药数量丝毫不亚于中药。据 2018 年国家药品不良反应监测年度报告(http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/359373.html）的统计，2018 年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应 / 事件报告表》149.9 万份。按药品类别统计，其中化学药品占比 83.9%，中药占 14.6%，生物制品占 1.5%。这一比例历年基本保持稳定。**这一统计还包含了部分西医乱开中药，不当使用中药造成的不良反应，这一比例约占中药不良反应的 40%。中药不良反应中，约 48.7% 来自静脉注射。**中药注射液不良反应率最高的清开灵注射液不良反应率为 6%，这一数据仍然大大低于常用抗生素的不良反应率（~12.7%），以及其他一些西药的不良反应率（21 %-100%）。在中医理论指导下合理使用中药，仍是相对最安全的用药选择。

然而我想补充的是另外一个容易被人忽视的方面。那就是所谓的说明书，其实是给医生看的，就是为了防止开错药，而不是指望患者自己看复杂术语的说明书去辨别。

为什么这么说呢？首先我们可以观察发现，任何对身体产生化学作用的东西，都会对健康产生潜在的风险，而不必在乎它是不是某个法律或标准定义的 “药物”。比如，很多本来不是药物的，发现进入身体后具有某些作用，就变成了药，所以药的认定也不是固定不变的。

对于这些东西，有一些我们存在着经验，或者说常识，知道该怎么用，什么情况下会发生副作用或不良反应，所以商品没有特意标注。例如，有所谓 “水中毒” 的情况；同样，服用过量的酒（乙醇），也会造成人头晕呕吐等情况，至于吃油腻生冷造成腹泻、吃高热量麻辣火锅等，造成牙肿痛、长痘痘甚至皮肤瘙痒等也都存在。但这些商品都没有说明书特意标注这些“副作用”。所以，对于有些相对安全（相对于大部分人体质，但少数特殊体质比较危险）或已成为常识的副作用现象没有标明，是一种基于人的情理习惯的做法。

但对于那些没有成为常识的，尤其是很容易与其他药发生反应产生严重副作用的，是有必要在说明书中注明的。

那什么样的东西会难以具有这样的副作用常识？要么是副作用极少的（没有大量遇到），属 “尚不明确” 范围；要么是人们接触、使用得少的（如人工化学制剂，自然界天然不存在的）。而后者往往是西药的范畴。因此西药需要这样的说明。中药是否也需要？当然需要，只要有副作用经常出现的，或者少见但严重的也要写明。但实际上，正常开方正确使用的情况下，看不到任何统计意义的例子。如果少部分现象都要记录下来，那么就需要做实验复现，否则无法确认是否是药品的原因。

中药（注意是单味药）有没有副作用，可以肯定地讲，大部分单味药都是有副作用的，只不过这个 “副作用” 是其偏性，正好就是其治疗发挥作用的地方。比如健康的人吃了人参 / 鹿茸容易喉咙痛或流鼻血，小孩子红枣吃多了也会流鼻血（但成人就不会）。而那些没什么偏性的，或者偏性比较小，适合长期吃的，就是我们的主食。部分有偏性的，通过合理搭配，可以相互减弱甚至抵消各自的副作用，这就是 “方子” 的意义所在。

只不过达到这种减弱和抵消的效果不是饮料配方那样固定不变，因为每个人的身体的状况不一样（好比有的人酒量大有的酒量小一样），但会有个最低的标准，所以中成药并不是万能的，它只是某情况下的对应最佳的配比，但不是适合每个人。大部分吃了效果可能有高有低，但没有副作用，少部分人会有 “副作用” 但这种副作用基本上很难重现（因为这种特殊的身体状况的不好找到大量例子，而且那个有副作用的人后面身体可能变好了，再次出现同样病，用该药反而不好出现原来的副作用），记录也就没有太大参考意义。

对于那些不适用的人，即使这个方子（或中成药）对于大部分人没问题，他也许会产生严重副作用。那如何从说明书的角度来告诉他适合不适合呢？那只能把中医书的内容全印到说明书上去让患者参考，否则的话，说明书中可能要写成类似 “脉浮滑，有过既往某方用药史，或身体处于 xx 证型的禁用” 这样的文字，但患者自己除非熟读中医著作且会摸脉辨脉，否则这写了跟没写一样。

既然适用就没有副作用（至少是大部分人身上尚未发现），不适用就会有副作用但患者无法区分。那还不如把这个工作交给医生。因为患者只能靠常识和自身的自愈能力作为抵抗副作用的屏障，除非患者自身体质好，且见识充分，否则不要指望他能通过说明书来规避多大的风险。因为中成药（方子）造成的用后不良反应，往往都是诊断误判或药不适当（因为同样用在别人身上就没这个问题，为啥用在你这里就有反应）的案例（古代医案中这样庸医杀人的非常多，而且用的都是补药，没啥毒）。

所以，说明书的存在，其实更多是给医生看的。如果医生都不能把好关，那还是别吃药了（不管是中药还是西药），毕竟拿生命健康碰运气，成本太大。

知乎用户 陈陈 发表

[

大师兄与 “尚不明确”

陈陈的视频

 · 136 播放

](https://www.zhihu.com/zvideo/1301877314708541440)

知乎的新功能，超好玩的……

推荐一下

这就很简单了

因为不知道

写 “尚不明确”，而不写“包治百病” 或者 “老子能治本跟那些只能治标的妖艳贱货不一样” 就已经算是十分厚道了

关于 “不知道” 这个事情，得多说几句

某医某药现在最大的问题，不是没有效果，而是我们 “不知道” 它，有没有效果

或者再明确一点说，某医某药 “有没有效果”

目前，我们没有任何统计学上的依据证明……

在这个前提之下，您说 “我不知道”，已经是最大意义上的负责任了

但是，为什么在 “我不知道” 这个前提下，还要拿出来给人治病并有很多人相信这东西“能治病”

这个事情

我也不是很清楚

大概是因为信仰吧

举个例子，您可能就更明白了

义和拳大师兄说自己能刀枪不入

我们谁都没见过大师兄去怼洋枪

虽然大师兄时不时的，在大家面前表演一次肉身怼洋枪，但打枪那个都是他师弟，虽然场面看上去挺唬人的，但事实上，我们从来没有见过大师兄去怼洋人的排枪

所以硬说是大师兄 “能” 刀枪不入，也行

说大师兄善于表演 “能” 刀枪不入，也行

说大师兄不能刀枪不入，也行

可是吧，我们从小受的教育都告诉我们

这个世界上，没有人能刀枪不入

好了

现在我们知道这么几个事实

第一：这个世界上，没有人能刀枪不入

第二：大师兄声称自己能刀枪不入

第三：我们从来没有见过大师兄去怼洋枪

那么，基于上述事实，我们能得出几个结论

第一：大师兄能刀枪不入

第二：大师兄在骗人

第三：这个世界是存在着我们不能理解的未知事物的，我们要抱着开放的心态，接受大师兄声称自己能刀枪不入这个……“说法”

同样基于上述事实，我们可以谨慎的表明，既然没有统计学证据证明，并且我们也没有见过大师兄怼洋枪，所以，我们可以这样说

大师兄能刀枪不入这件事情

对于我们来说

“尚不明确”

这样说，您是不是明白了呢？

但是

（哈哈哈，终于等到但是了）

既然是 “尚不明确”，也就是说我们“不知道” 大师兄能刀枪不入，但大师兄却口口声声宣称自己能刀枪不入，并且借着宣称自己能刀枪不入组织我们去怼洋枪，说只要喝了他请神的符水我们也能刀枪不入，那，到底是大师兄傻，还是我们傻……

这个

就很耐人寻味了

相信聪明的您，自己应该会有自己的判断了

什么，您问什么叫做——“我们 “不知道” 大师兄能刀枪不入，但大师兄却口口声声宣称自己能刀枪不入”？

来，您上眼

超好玩的

我对大师兄以及某医某药

爱得深沉

知乎用户 装甲熊 发表

免责声明。

药厂已经清清楚楚的标出来副作用尚不明确，你还非要服用，那出了任何问题与本药无关，你自身负全责。

中医除了对砒霜这类毒副作用见效极快的药材外，对绝大多数中药的毒性都是不清楚的。

这也不奇怪，现在我们知道，大多数中药材都有肝毒性肾毒性。

但问题来了，中医中的肝它不是肝，你说的肾是什么肾？

中医连肝肾是什么都不清楚，肝肾的功能都不清楚（比如现在还有很多中医认为人的性能力由肾决定），又何来肝毒肾毒一说？

龙胆泻肝丸中的关木通中的马兜铃酸会造成肾衰竭，可中医压根就不清楚什么叫马兜铃酸，更别提什么叫肾衰竭了。

一个连人体器官是什么，功能是什么。。都搞不清的传统医学，你不可能要求更多。

知乎用户 Shadow 发表

因为中国的中药产业虽然非常赚钱，但是在研发上投入的钱屈指可数。。。

啥叫尚不明确，意思就是根本没做什么药物实验。但是又不能保证会不会有副作用，写个尚不明确撇清关系。

其实中医需要做的事还有很多，但是或者担心被打脸，或者懒得花钱做。

说白了还是国家政策支持好办事。中医这东西在国内其实跟烟草的性质差不多。

知乎用户 newlife 发表

因为现代医学太落后了, 相对于其他科学分支, 现代医学还处于田园时代

你见过盖房子的先在隔壁盖一栋看看会不会塌然后再正式盖么? 医学就会, 发明个药给人吃了能治好病说明药有效, 治不好就是无效, 至于光看分子式, 谁也不敢下定论说这东西确实有效

而在这么 low 的现代医学框架下, 人类勉强能搞清楚单一物质对人体的影响, 这个勉强是建立在长时间无数的临床试验上的, 并且结论也不敢拍胸脯说准确, 因为还有个 “个体差异”, 你吃着好着别人吃着就不一定了, 所以经常会有药物上市一段时间了才发现有问题, 再下掉的

而中药, 不同的地方生长的, 不同的温湿度, 不同的采摘时间, 不同的烘干晾晒时间, 不同的运输方式, 不同的存储时间, 各种因素都会导致药物里的成分发生各种各样的变化, 哪怕一批药物里抓两把出来, 可能他们的成分都不一样, 这一把多了这么几样化合物, 那一把成分配比又变了, 这你要研究出来到底会有啥问题, 这不是在难为医学么…

所以写 “尚不明确” 是真的不知道

知乎用户 阿巴阿巴阿巴 发表

标题的问题楼上已经做出了完备的回答，我就回答一下正文的那个小问题吧……

普通人如何确认我喝药过后产生不适的来源是药物还是我自身

（有一说一，这问题的语法看起来怪怪的……“喝药过后产生不适的来源是药物还是我自身”这句…… 我暂且将它当做 “用药后身体不适，如何判断该反应是用药后的不良反应还是病情造成的影响” 来理解吧……）

病情造成的影响很好判断…… 本来是头疼，吃了药还是头疼，和原本几乎一样，那就是药没效，是疾病造成的影响。

当然，在病理学上有个概念叫 “转归”，即病情的转移和发展，现代医学认为病情不会一成不变，它始终是会朝着某一个方向变化的。通常转归有这几种情况：

好了；加重了；相持不下从此和你耗上了。

但是，万变不离其宗，即使病情恶化，那也是有个基本法的。

如果药物没效，那感冒可能会加重成肺炎，无论如何，“没效” 的药是不会让感冒变成肾炎肝炎的－－如果服药后出现的是与原本疾病风马牛不相及的症状，那就要考虑是药物的不良反应了。

首先，什么是 “不良反应”？

不良反应的定义是 “合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应”。

也就是说，如果你买的药，是正规医院开的，同时你遵照医嘱服用，在服用后，出现预期（病情好转或痊愈）之外的，对身体有危害的反应，那都是不良反应。

那怎么判断相关性呢？我国采用的是药品－不良事件关联性评价方法，这个楼上已经有回答了，就是分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价 6 个等级的方法。

一般人同样可以应用此方法，很朴素的道理：我喝了药，不舒服了，停了药，嘿，又没事了，那肯定是这药的问题啊！

知乎用户 我是谁我在哪 发表

在药品上市时，不知道，不清楚，不明白。

实事求是，良心药企。

知乎用户 吴秋明 发表

因为尚不明确

知乎用户 田野 发表

我看了一些答案，绝大部分都是扯淡，自以为是的聪明，为什么中药说明书上全是尚不明确？因为没有抄的，为什么西药上有？因为有的抄，但抄的的对不对》答案是大部分都不对，只是不对你不知道而已，西药上的不良反应其实大部分也是摆设。为什么，因为中国的不良反应监测制度还比较短，还不够搜集足够的数据。但你肯定问为什么实验数据不也是数据吗》西药都有实验啊。

众所周知，我国的西药绝大部分为仿制药，这些药的原研算是经过了一些发达国家的批准，理论上有效，但是我们生产的仿制品，就有效吗？答案是否定的，一个仿制药要想有效，其实并不容易，最基本的，原则就是仿制药，要做到和原研药几乎一模一样才行，很遗憾，我国的仿制药能做到和原药一模一样的几乎没有，原因也简单，因为我国的仿制药上市批准的时候，压根就没有要求和原研进行对比，如果像我们熟悉药品生产和药品质量标准的就知道，我们的原药及我们的仿制药基本上就是一塌糊涂，可以说，除了药品名称和原研一样之外，别的基本都不一样，（少数药物还可以，但绝大部分药物是不行的），所以说你看我国的西药的说明书写了一堆，什么不良反应啊，禁忌什么的？那实际上，这些东西都是抄的，并不靠谱，当你的生产工艺变化了，原料也相对变化了，辅料也变化了说明书其实就不能直接抄了。实际上，我们的仿制药和原研药根本就完全不同，国家也意识到了这个问题，所以现在有一个轰轰烈烈的仿制药一致性评价，要求所有的仿制药都要做一致性评价，就是因为我们的仿制药的药效实在是不靠谱，

知乎用户 王若枫 发表

尚不明确的意思是【没发现，不知道有没有】。

知乎用户 FoxMulder 发表

仅从字面理解，【尚不明确】的意思就是「还不知道」。

在实践中，其实就是根本没有做过临床试验，虽然写的只是「禁忌」和「不良反应」【尚不明确】，实际上，连「疗效」都是【尚不明确】。

知乎用户 富强文明和谐平等 发表

老师在给学生的评语里如果没写缺点，是不是就说明这个学生完美无缺全是优点纯洁得像白莲花一样？

知乎用户 羧甲基纤维素钠 发表

这跟我国的药品审批政策有关系，国家对中药开绿灯，所以就算啥都不明确也会放行，当然了如果真的有毒副作用大，倒霉的人多了，就会再说明书上加上去，这两年药监局就干这事，一堆小孩吃的事出的多了，就给说明书加几句话警告一下而已，不过没什么用，大部分中国人都看不懂说明书，加了也没用，有兴趣的话可以去药监局官网看这几年修改说明书的通知，看看你们家老人小孩吃的中药有没有因为副作用大修改说明书

知乎用户 眺望天下 发表

为什么中药说明书上全是尚不明确？

因为，

这个情况是基于特定角度的事实；这样的标注是对该类事实的尊重。

对药物进行 “尚不明确” 的标注，无外乎就是 “副作用”、“不良反应” 几项。

那么，咱们不妨来认真一下，先看看这些专业词语在医学中的解释。

有请教材。

人民卫生出版社出版的，八年制教科书《循证医学》第 3 版，

[

循证医学（第 3 版 / 八年制 / 配增值）

京东

¥ 37.20

去购买​

](https://union-click.jd.com/jdc?e=jdext-1301813395134652416-0&p=AyIGZRheEgMSA10ZWhcyEgdTGFIXBRM3EUQDS10iXhBeGlcJDBkNXg9JHUlSSkkFSRwSB1MYUhcFExgMXgdIMnldFx4gF3pSZRJHJRNnbkAsRD9CfHILWStbHAIQD1QaWxIBIgdUGlsRBxEEUxprJQIXNwd1g6O0yqLkB4%2B%2FjcePwitaJQIVBlcbXxIGEwZUHlslAhoDZc31gdeauIyr%2FsOovNLYq46cqca50ytrJQEiXABPElAeEgVUG1IVABAPURtZEAUWBFAbXAkDIgdUGlgUBBYHVRs1EAMTBlcYXhYGF2lXGloWBBAGVxJfJQIiBGVFNRRREgJVH1lGbEhRDBMQTwZPaVwZXBcEFQdlGVoUABA%3D)

第十四章 药物不良反应的询证分析与评价，第一节 概述，一、药物不良反应的概念与分类，相关部分截图如下（红色线条为笔者标注），

药物副作用定义如下：

药物不良反应定义如下：

两个概念，都明确地提到了 “用药目的”。

而目的性，无疑是一种人类的强主观意图。

说白了，产生了区分于 “正作用” 的副作用，发生了不良反应，是要看原本的 “用药目的” 是什么的 。

这里，举一个十分极端的例子来进行说明（该例子仅仅用于说明 “用药目的” 不当，会形成极端荒唐的副作用等情况）：口服阿奇霉素充饥。这里，药物是阿奇霉素，而用药的目的是充饥。那么，在这个荒唐的用药目的的情况下，药物发挥出的对体内病菌的杀灭，就是副作用。

当然，实际生活中，除非是遇到了极端傻帽（比如为了减肥，非要把煎煮使用的中药打粉冲服，造成肝肾衰竭的极端团体），一般情况，用药都是应该依照药物的适用病症的。

副作用、不良反应，这类情况，和人类在用药过程中的主观目的性有关。

而对中药进行分析。

中医药的各种 “尚不明确”，不是表面上的不具有相关情况，而是，依照中医对相关中药（以及其他中医治疗方法），药物的一切作用属性，都应该加以考虑，而不能因为人的主观目的性，对其进行割裂性的忽视。

比如，某中草药药物，对肺部炎症有治疗效果，但同时，会刺激肠道蠕动，引起腹泻，那么，中医对该药物的药性，会定义为 “归肺、肠经（或胃经看具体药物有效刺激情况）”、“清火下热”；而不是说这个药物是治疗肺炎的药物，具有引起腹泻的副作用。在实际临床中，对该类药物进行选择是否使用的时候，在判断患者存在明显的肺热肺炎的情况后，还要进一步判断患者的胃肠道功能。

这才是中药的分析思想，这才是中医的治疗思想。

其实，进一步，这个情况，在《中医学》相关教材中，也是有所体现的。

我们以中成药 “连花清瘟” 为例，笔者在网上找到的该药物的说明书，是这样滴（红色矩形框为笔者标注）：

其中，两位主药，连翘、金银花，在西医的中医教材《内科学》中，都有提及。

[

中医学（第 9 版 / 本科临床 / 配增值）

京东

¥ 56.10

去购买​

](https://union-click.jd.com/jdc?e=jdext-1301821904693809152-0&p=AyIGZRheEgMSA10ZWhcyEgRQG1gWBho3EUQDS10iXhBeGlcJDBkNXg9JHUlSSkkFSRwSBFAbWBYGGhgMXgdIMhN6DnsFV2RSZzMYDlNSe0ZLYjhGC1QLWStbHAIQD1QaWxIBIgdUGlsRBxEEUxprJQIXNwd1g6O0yqLkB4%2B%2FjcePwitaJQIVBlcbXxwGEQ5cGlklAhoDZc31gdeauIyr%2FsOovNLYq46cqca50ytrJQEiXABPElAeEgVUG1IWAhoGUBxTFwsTD1UfWAkDIgdUGlgUBBYHVRs1EAMTBlcYXhYGF2lXGloWBBAGVxJfJQIiBGVFNRRREgVQGQsRbEhRDEhdFV5KaVweWRwLEQZlGVoUABA%3D)

人民卫生出版社，《中医学》下篇，第一章 中药，第二节 中药分类及常用中药，四、清热药，（二）清热解毒药，相关内容截图如下（红色线条为笔者标注）：

主要成分都已经明确标注了 “脾胃虚寒慎用”，组合到一起，形成了中成药，就不知道拉肚子不能吃这个？

其实，中药的这个思想，也是可以对西药进行分析的。

比如，前面笔者提到的某草药的情况，我们将其换成某霉素，也是可以的。即，如果某霉素，具有消炎作用，同时会引起胃部搅动，那么，中医的思考角度，会将该药物用于发炎，并且胃动力不足的情况，而不会仅仅是将引起胃部绞痛作为一种副作用，看着患者吃了药之后自己难受。

再进一步分析，西药的说明书，很详尽，有着教科书一样的强调学术吸引力。

不过，这种情况，对于普通患者，尤其是在用药选择的时候，究竟有多大意义呢？

比如，这里，笔者用一个非处方药，“芬必得” 作为例子，大家一起来仔细看一下，想一想。

这是笔者在网上找到的说明书图片（红色矩形框为笔者标注）：

是的，其中标注了 “不良反应”。

进一步，对这个情况，我们就应该提问了：

• 什么情况会产生不良反应？
• 应该如何判断？
• 出现了不良反应应该如何处理？
• 是否要催呕？
• ……

实际上是，仅仅的判断方法，西医就说不清楚。

中药尽管没有标准，但是个中医就会明白，脾胃虚寒的病人，使用连花清瘟就会有腹泻等症状，而造成了这类症状，即为脾胃虚寒的患者开连花清瘟，这个行为在中医界是要被嘲笑的。

而西医中，在前使用前面的芬必得药物的时候，是否会出现说明书中的 “不良反应” 中的“恶心、呕吐”？我们一个人，在购买了这款药物的时候，如何判断自己是否会产生该类反应？

通常的情况下（除非是一些需要进行试敏操作的处方药注射剂），除非实际使用，否则，药物对我们具体的患者，是否会产生不良反应，我们自己也不知道。西药的 “不良反应”，就是一个 “薛定谔的不良反应”。

总结

1、看教材，”尚不明确”涉及到的 “副作用”、“不良反应” 等情况，教科书中已经说了，是和主观的 “用药目的” 有关的；

2、西医对药物的作用的研究，存在主观忽视一些性状，只侧重关注某些作用的片面性；

3、中医对药物的作用属性的研究更为全面；

4、中医药物选取过程中，不会因为 “用药主观目的” 而忽略药物（部分）客观属性；

5、在我们选择用药的时候，西医的药物的不良反应等情况对我们实际用药人员而言，是否会发生，我们通常无法进行预判，只能用着看。

知乎用户 PeterHobbs 发表

【1-1】为什么中药说明书上全是尚不明确？

答：随便在某网上药店点开一个中药的说明书，截个图，除了尚不明确，不是还有很多其他说明吗？

【1-2】为什么中药说明书上全是尚不明确？

答：在丁香园的 “用药助手” 网站（用药禁忌搜索_尚不明确答：在丁香园的 “用药助手” 网站（

用药禁忌搜索_尚不明确​drugs.dxy.cn

）上，搜索【尚不明确】，出来了【约 14788 条】结果，扫了一眼，很多药一看就不是中药嘛！

【2-1】普通人如何确认我喝药过后产生不适的来源是药物还是我自身？

答：非专业人士，建议找医生确认。

【2-2】普通人如何确认我喝药过后产生不适的来源是药物还是我自身？

答：实在不放心，或者好奇的话，建议先查询一下我国药品说明书上的 “尚不明确” 到底是什么意思，建议最好是查询国家权威部门颁布的相关法律法规或标准。医学专业用语的意思和日常生活中一般场合的意思很可能不一样。

知乎用户 浩月冰天 发表

你说的对，中药说明书上全是尚不明确。

那这个包醛氧淀粉一定是中药，因为上面都写的都是尚不明确。

而下面这些按照题主的说法肯定不是中药对吧？

知乎用户 阳阳 发表

你问的是副作用吧。

其实，许多中药，有没有效，有几分效，都不是十分明确，更不用说副作用了。至于作用原理，更是从科学的角度说不清楚。

多年从事中药和中西药结合研究的屠呦呦，创造性地研制出抗疟新药——青蒿素和双氢青蒿素。你仔细去看屠呦呦的研究过程，之前从成百上千种抗疟中药配方，并没有发现明确能治疗的配方。就是说当今许多中药配方实际上是无效的，喝了跟没喝一个样。

副作用尚不明确，私以为根本原因是不想去验证药效。所谓的 “废医验药”。为什么不想不愿意呢？说句不好听的，中药是千百年古人的一种经验总结，这本来也是一件了不起的事情。但是现代医学发展到现在，两者差距一目了然。现代医学发展到分子学了，中医学还是停留在经验总结上。

说到上面不想做实验验证方子，恐怕一验证，许多方子被证明是无效，现在的中医恐怕要受非常大的打击。

这种打击虽然对中医的发展是有利的，就像屠呦呦研究出新药所指明的中医药发展方向，找个那个有确切疗效的方子，通过现代医学，找出里面的有效成分。

可是这条路注定是艰难的，成本巨大，有效的方子都难找，何况里面的有效成分更难分析提纯。

躺着赚钱就好，去证明那些东西，很可能就是一地鸡毛，何苦？这恐怕是那些中医药大厂的想法吧。挡人财路什么后果？这股力量有多大？

所以，这不得不说是一种悲哀，对于这个社会，是社会财富的有意无意的一种浪费。

我不是中医黑。理性的人不会动不动给人扣帽子。兼听则明。

知乎用户 曹操 发表

很多药品的基础研究没做完

这不仅仅是中药的问题，化药也有类似情况，主要集中在上个世纪。

比如很多知名毒品，在上个世纪都曾被当做药品销售

经典名方，人体安全性和有效性实验已经不需要做了，可喜可贺，中药将迎来大发展。

知乎用户 小 z 同志 发表

没文化就不要拿出来秀了。连花清瘟上写的药品不良反应可能不是汉字，要不你也不会看不懂。

另外，根据中药注册管理补充规定

第七条　来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。

（一）该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。

（二）符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：

1．处方中不含毒性药材或配伍禁忌；

2．处方中药味均有法定标准；

3．生产工艺与传统工艺基本一致；

4．给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；

5．功能主治与古代医籍记载一致；

6．适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

要是觉得国家中医局、市场局出的政策有问题，去和他们说，这和药企有什么关系？

知乎用户 Peter Tam 发表

“不明确” 这个单词是否应该从汉语词典里删除？还是中学老师教的太差？

知乎用户 马德依彪. Matthew 发表

我觉得作为普通人不用去纠结中成药说明书上的 “尚不明确”。

因为国家已经明确禁止西医开中成药，只能是中医开，所以在大多数情况下都是喜爱中医的人才会有机会品尝宝贵的中成药、无论其中是否掺合了西药。

其实在你开病之前自然就分流了。

我一向主张：

“让喜爱中医的人把黑汤汤喝起来，万一就有效了呢？顺便帮着试试有没有毒”

何况中成药？

谁爱谁就去吃吧。

知乎用户 卡拉是只猫 发表

因为大部分中药效果如何都没有完整的对比实验数据，更不用说不良反应和副作用了

知乎用户 伍常君 发表

写没有副作用嘛，万一到时候有人吃药噎死了说是中药的副作用怎么办？

写有副作用嘛，又真是不知道有什么副作用好写，又不像西药真的有能降低人体免疫力、破坏人体细胞功能那些作用。

所以就只能写尚不明确咯，但副作用为什么要明确？？疗效明确不就行了吗？？？有副作用还牛逼了？？？

好像少林足球里面吴孟达说的：我就喜欢瘸呀，你能瘸吗？西医说：我就是喜欢副作用啊，你有副作用吗？？？？

知乎用户 芒果 发表

关于药物的不良反应与药物之间的关系如何确定，有明确的定义的。

① 肯定：用药及反应发生时间顺序合理; 停药以后反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些 ADR 反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重 (即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。

② 很可能：无重复用药史，余同 “肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。

③ 可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发 ADR 的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。

④ 可能无关：ADR 与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药 ADR 不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。

⑤ 待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。

⑥ 无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。

知乎用户 绵绵若存诺诺久长 发表

因为就是没法明确。

中药和西药的本质不一样。

对证了，药就是没问题，还治病。

不对证的话，不是没用就是反作用，甚至搞死人。

你说怎么写药品说明书？

写阳虚病人慎用？还是写风热感冒慎用？还是写痰湿体质慎用？

现实中有几个人能分清楚什么事阴虚。什么是风热，什么是心下有水气？什么是脉紧？？？

所以中药就得中医开，西医药店的某些售货员就算了吧。

知乎用户 钟霖 发表

正确用药没发现副作用啊！

知乎用户 soketsu​ 发表

因为中医中药博大精深，国家在中药科研上的投入相对不足。

很多中药的研究还停留在体外实验这一步，任重道远。

[钟南山团队体外研究发现「白云山复方板蓝根对新冠病毒有效」，体外研究是什么？白云山板蓝根疗效如何？​www.zhihu.com

](https://www.zhihu.com/question/425885001)

建议各位中医粉多多选择中医中药治疗，为中药的临床研究提供宝贵样本和资料。

知乎用户 罗霄山民 发表

其实已经有好几位答主说出了真正的原因：我们国家对中药的管理审批太松了，但是我还是要说一句，不是医药从业者，不要来帮中医说好话，你的无知只会给中医带来灾难，谁给你的自信帮 “尚不明确” 说好话？你学的什么专业自己心里没数嘛？没有调查就没有发言权，理解不了嘛？

知乎用户 休旅任务 发表

尚不明确❌

unclear✓

知乎用户 禁界 发表

也不全是尚不明确。有些也会写老人小孩孕妇禁用。

但是一般贴着尚不明确，实际就是说：我（制药厂）也不知道，无可奉告，但是又怕写无副作用，万一吃出问题呢，所以就写尚不明确吧。

可以理解为薛定谔状态的副作用。

莫须有、莫须无呢

知乎用户 Microschool 发表

作为药品上市，必须写不良反应和禁忌，但中医不明确的东西多了，其实连适应症也是不明确的。

知乎用户 迦色 发表

很简单，一般来说、药物的副作用会在临床三期确认、 由于政府对中医的上市政策放的宽松，这些药还没到临床三期就得以上市，副作用只能写不明确

知乎用户 道梦空间 发表

假如你是西餐餐具说明书的作者，面对筷子，你能怎么写？符合西餐具的规则吗？

假如让你找一撇一捺的对应字母，你怎么写？

假如让你用长度单位描述重量，你怎么表达？

不同系统，没法用一个系统规则去直接理解另一个系统的概念。

中药按西医规则写说明，当然 “尚不明确”，因为从来没按西医规则那么用过；

西药如果用于祛湿补气的中医治疗方法，中医人也没经验，也是一脸懵逼，不过在实践中摸索，一定会有进展。比如石膏不就是个好例子吗？

知乎用户 无知者 发表

我也不知道，我想还是真的不知道。

知乎用户 洗尘 发表

没有一模一样的人体，没有一模一样的病症，没有一模一样的药物反应。西药所谓的 “可能出现… 反应” 也是一种概率，例如万艾可发明之初药厂也没告诉患者那玩意副作用是让人那玩意消不了肿。

尚不明确体现的是一种严谨。

知乎用户 金桔柠檬茶 发表

看了几个回答，我觉得回答这个问题没有那么复杂

究其根本，答案就两个字 “省钱”。

首先，你能买到这个药，说明这是药品监督管理局批准的，可以合法生产销售的药品。既然这样都可以了，作为药品生产企业为什么还要多花钱和精力去做可能出力不讨好的事情呢？把这个钱省下来，不香吗？

知乎用户 钱敏涛 发表

因为不想写不想测

PS 其实很多药的说明书是给医生看的，医生也不是对所有药了解，并且知识会过时（庸医见过吧？妇产科盛产庸医）我就见过医生当面搜药物说明书的

最简单好用的 VPS,没有之一，注册立得 100 美金