中药经典名方落地在即，十年争议不止，市场会埋单吗

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中药经典名方落地在即，十年争议不止，市场会埋单吗

《财经》记者 贺涛 张利/文 王小/编辑

自提出即引发讨论、十年来争议不断的经典名方目录终于要落地。收录100首方剂的首批目录将在2018年出台。《财经》记者获悉，目前，中医药管理局正在跟国家食品药品监督管理总局（下称“食药监总局”）积极协调，推动尽快会同签发。

按照先前预计，第一批经典名方目录在2017年12月就正式发布。但一位相关人士透露，还有些问题需要解决。比如药用植物半夏，汉方里是汤洗炮制，现在药典里的制法则不同。

到今年7月1日，《中医药法》正式实施一周年，届时古代经典名方目录要是还没有出台，说不过去，上述相关人士分析称，现在，两局的压力都很大。

一旦经典名方目录确定，药厂据此生产制剂，就可以免去成本高且周期长的临床试验。支持者认为，中药理应拥有自己的审批路径，简化流程免做临床试验是中药发展的重大突破；反对者则认为，不少中药安全隐患颇大，降低临床试验要求可能给病患带来风险。

《财经》记者调查发现，简化流程能否成为推动中药产业增长的强心剂，还充满不确定性。

临床试验豁免权激辩

尽管木已成舟，但争议仍存。

在1月20日举行的“中药经典名方制剂产业发展之路”论坛上，主办方特意安排了一场辩论赛，主题是中药经典名方制剂到底该不该免临床试验。毫无意外的是，出席会议的众多中医药业内人士将票投给了正方。

早在2008年出台的《中药注册管理补充规定》已见端倪，“来源于古代经典名方的中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产。”八年后，相同内容的条款被写入《中医药法》。

临床试验，是现代医学大厦的基石。任何新药的研发，必须通过临床试验，确保其疗效优于现有药物，且安全性有保障；即使是仿制药也不能例外，需要通过生物等效性的临床试验。

经典名方制剂的安全性，监管没有要求临床试验，申请方提供通过动物试验检验药物的安全性即可。在西药研发中，动物试验为前置环节，为临床试验提供安全支持，但动物试验不能替代临床试验。

湖北省黄石市中心医院血液风湿科副主任医师余向东曾撰文分析，试验动物与人体对试验药物的反应有种属差异，在试验方法学和试验条件的限制上也相差甚远。

通常，人类对于药物的敏感性高于动物，如特异质反应、过敏反应、精神神经症状等，很难在动物身上观察到。根据文献报道，通过对86篇涉及1.1万例患者的药物评价报告统计，在临床常见的45种不良反应中，至少有25种不能通过动物试验确认。

支持方认为，经典名方用了成百上千年，本身就是在人体上验证过有效性，积累了无数的临床个案，那些效用不对的方剂早被淘汰，因而经典名方无需临床试验。

反对者则表示，临床试验是用科学方法严密设计的，需要满足随机、双盲、对照等原则，才能说明问题。“临床经验与临床试验不同，没有经过严密的设计，无法得出可靠的结论，即使使用的时间再长也不能保证结果是安全有效的。”科普作家方舟子对《财经》记者分析，例如《本草纲目》中收录了大量的秽物入药，“那些也都是千百年的经验，现在谁会相信它们是有效的”？

对经典名方的遴选有一条原则：“原则上处方适用范围不包括急症、危重症、传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群；但对确有疗效的、特色突出的方剂，酌情列入，以适应临床需求。”

这被反对者解读为管理者持审慎推进的态度，对这些经典名方的信心并不足。

方舟子认为，适用范围不包括急症、危重症、传染病，说明对这些经典名方的有效性是没有充分把握的，只用来治慢性病、非传染病，把急症、危重症、传染病留给现代医学疗法去处理；如果是很安全的药物，没有理由不让孕妇、婴幼儿用。

一位多年从事中药开发的公司董事长认为，经典名方制剂不做临床试验，除了可以节省大量研发成本，加快上市时间，更深层的原因是临床试验很难通过。

现在市场上的中成药，一部分没有做过临床试验就上市，也有一些做过临床试验，但研究并不深入。早在1987年，为了让中药走向现代化，中国开始推广中药上临床试验，陆续有约1700个中药保护品种做过临床试验。但在中药说明书中，“毒副作用”“不良反应”等项目还是“尚不明确”，说明临床试验研究还不够深入。

迄今，没有一种中药通过美国食品药品监督管理局（FDA）的认证，以处方药的形式在美国销售。

药智网联合创始人兼研发中心总经理李天泉认为，国内的中医和西医，都对中药现代化的结果不满。西医界认为中药和现代药物的差距太大，缺乏可靠的循证医学证据，标准化程度低；中医界认为中药现代化背离了中医理论，有些专家甚至讲“等中药现代化了，中医也就亡了”。

向汉方药学什么

日本的汉方药，被很多人视为墙内开花墙外香的案例。国内不乏盛赞汉方药技术先进、质量优异的文章，赴日的中国游客不少会将汉方药列在购物清单上。

“日本汉方药占全世界90%市场份额，碾压中药”等的流传说法，令不少中医药界人士扼腕长叹。不久前，食药监总局一位主管官员在业内的一次交流会上对此进行批驳，“没有基本的视野，老是自我贬低。”

实际上，日本汉方药品种少，所占医药市场份额很小。据不完全统计，2016年日本汉方药的整体规模约82亿元人民币，占日本医药市场的2%左右。

2015年，国内的中药工业已接近汉方药市场规模的100倍，总产值达7866亿元，占中国医药产业规模的28.55%。

汉方药在日本经历了从传入到衰亡，再振兴，其在汉方药的管理上，确有值得国内中药界借鉴的地方。

隋唐时期，中国医学随遣隋使和遣唐使传入日本，后被称为汉方医学。明治维新期间，汉方药于1896年被禁止使用而渐衰。至1975年，日本政府排除众议，承认汉方药制剂组方的合理性和疗效，并颁布《一般用汉方制剂承认基准》，收录张仲景时代的210个处方，企业只要遵守《基准》圈定的范围，在制备工艺中使用水为溶剂即可免除药理和临床研究，直接申请生产许可。企业也不断规范化、标准化汉方药的生产工艺，使质量得以提高。

目前，汉方药主要分为一般用汉方制剂和医用汉方制剂。其中，一般用汉方制剂不适用于日本的社会保险和国民健康保险，由民众在各类药局自行购买使用，相当于中国的非处方药；医用汉方制剂则允许在国民健康保险中支付相关费用，须由医生开处方，在医院的药局或调剂药局买药，相当于中国的处方药。

从1991年起，日本厚生劳动省启动医用汉方制剂再评价工作，一些著名经典汉方药也开始补做临床试验。不过，这些临床试验的规模和质量，与西药还存在一定差距，高质量的试验还不多。

在中国工程院院士、暨南大学药学院教授姚新生看来，汉方药的功效及安全性能够通过临床试验的确认，是商品化发展的关键。

中国推行经典名方制剂，同时豁免了临床试验，与日本对比，还是埋下了一个悬念：有没有可能实行一段时间后发现问题，再掉头回来重新做临床试验？

姚新生期待经典名方能真正走向国际市场，然而，这必须能被外部世界所理解、接受，并能取得国外药监部门的审查批准。

经典名方，还要应对质量控制中的一堆难题。如中药材种植分散、生产方式原始、各个环节缺乏统一的标准和检测方法，采集的药材质量良莠不齐等。在很多业内人士眼中，中药的药效正是被这些因素共同给拉下来的。

军事医学研究院毒物药物研究所研究员乔善义曾开展过中药药效研究，结果显示，国内13个厂家生产的小柴胡颗粒与传统汤剂的化学成分物质组成具有明显的差异性。不同厂家的产品质量差异大；同一厂家不同批次的产品质量差异也大。

在日本，津村株式会社占据了医疗用汉方药市场高达84%的份额。它高度依赖从中国进口的中药材。为了控制汉方药质量，津村在中国设立分公司，并建立原料质量控制体系，可以对生产者进行登记注册管理，药用植物的种植、采收加工等，都有标准操作规程，并且全程可追溯。

目前看，中国的主管部门也会对经典名方采取相同的监管举措。食药监总局药化注册司中药处处长王海南称，“我们要开展资源评估，要做到药材来源可追溯，药材基源、产地、产生期都要明确。”

业内的共识是，中药指纹图谱技术能全面反映中药内在化学成分的种类与数量，进而反映中药质量。但在2015年版中国药典所收录的618个中药及饮片品种中，无一真正建立指纹图谱。

王海南透露，将来有可能率先在经典名方里实现特征图谱集、指纹图谱集的提交。

门槛降低之后

进入经典名方目录的方剂，能豁免临床试验。这对中医药企业来说，极具吸引力，它意味着研发投入少、开发周期短、商业风险小。

种种迹象表明，中医药正进入相对宽松监管的时期。除了经典名方豁免临床试验，中医从业和开设中医院的要求也放宽了，现在中医药专业学生不需要攻读学位，以传统学徒形式学习并通过技能测试即可从业；而开办中医诊所也不需要资质审查，在当地中医药主管部门备案后即可开馆行医。

形势向好，中医药企业的热情被激发起来。但还有一些不确定因素，可能会影响经典名方制剂的市场前景。

按照规定，经典名方目录应收录国内未上市品种。根据药智网的大数据分析结果，首批经典名方目录可能出现了已上市品种情况。李天泉告诉《财经》记者，递交给食药监总局的目录里，大概有10%已经被别人开发成中成药。有的不完全重，配方相似；有的药材比例都一样。这样一来，“有可能企业投入很多钱，最后要调整目录”。他在前述中药经典名方制剂论坛上抛出这个情况后，引发了一些中药厂商的关注。

与此同时，也有业内人士不太看好获得官方背书的经典名方目录。最直接的问题，就是未来市场有多大？

经典名方制剂均为处方药，且限定为中医使用，功能主治要按照原方来写，晦涩难懂。这些条件限制下，很难想象经典名方制剂会被大量处方。

在支付端的问题是，医保、招标等配套政策尚不明确。经典名方与同属中药类别的饮片、配方颗粒相比，暂时不具备竞争优势——因为后两者都不受国家公立医院全部“取消药品加成”政策的影响，更不受医院药占比考核的约束。有意开发经典名方的中药厂商也期待，中药饮片和配方颗粒都可以由医保埋单，经典名方也应该纳入医保。

但李天泉认为，社保机构作为支付方，不选择未经系统临床试验验证的产品是理所当然。否则，可能导致大量“神药”浪费医疗资源、降低医疗卫生支出的总体效率和科学性。如果确有符合现代药物的中药，经过系统的临床前和临床研究，就归入现代天然药物管理，可以进入医保目录支付。

十多年前，由于审评过于宽松，大量无效药、同类药上市，至今贻害未能清除。这样的历史，也让医保支付体系格外谨慎。

如果没有医保、健康险来埋单，患者自己承担费用的意愿恐怕会很低。

那么，手持饮片、配方颗粒的厂家还有多大意愿去做？更何况，王海南强调，简化注册绝对不等于降低技术要求，“经典名方的简化注册、注册审批一定不能回到十多年前的乱象”。

（本文首刊于2018年3月5日出版的《财经》杂志）

(XYS20180319)

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