新冠检测“大跃进”：从4天缩短到2分钟，靠谱吗？

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截至3月底，全球新冠肺炎确诊人数已经超过80万人，同时许多专家都已预测超过百万只是时间问题。为什么新冠肺炎确诊数字自从3月开始暴增？间接的原因有许多，而最直接的原因，则是新冠肺炎检测数量的提升。

近日，病毒检测创新方面的捷报频传，从最初长达几天的核酸检测，增加了多种思路和实现方式，得到检测结果的时间也从几天降低到了几个小时，甚至有最新的技术号称可以在几分钟内就给出结果。

其中一款最新的新冠快速核酸检测试剂盒**，还被特朗普拿来在白宫新闻发布会上演示。**

但与此同时，试剂盒和其它检测方式不准的新闻也时有传出。“咽拭子”、“PCR”、“抗体/抗原”等名词飞来飞去，令人们在感染病毒的同时，也对五花八门的检测技术望而生畏。

许多人或许都有类似的问题：新冠病毒检测有哪几种方式？其中最先进可靠的有哪些？检测分别用时多久？准确度究竟如何？

这篇文章能够给你绝大部分的答案。

我们都知道新冠肺炎的几种常见临床症状，包括发热、四肢乏力、干咳、鼻塞、头痛、咽痛、腹泻，以及肺炎等。在当下，临床症状具有很强的参考性，但仍不能够作为确诊依据。要确诊或者排除患者是否感染新冠病毒，需要科学的手段，目前有遗传学和血清学两种主要的方向。

具体到权威的确诊检测方法，目前只有一种：核酸检测。至于辅助检测手段，抗体检测也可以纳入。

硅星人制作了一张图表，让你更清楚目前几种检测手法的不同：

一、常规核酸检测

**方向：**遗传学

**方法：**RT-PCR 逆转录聚合酶链式反应

**检测对象：**病毒基因本身

**准确度：**最高

**用时：**几小时到几天

**优点：**准确度高，是目前唯一的确诊依据

**缺点：**用时久，操作专业门槛高

新冠病毒是一种 RNA 病毒，当进入并感染人体后可以进行自我复制。只要是感染者，体内一定存在病毒。但是因为病毒太小，在显微镜下看不到，所以无法直接通过观察来确认。

1983年，美国生物化学家 Kary Mullis 发明了聚合酶链式反应 (PCR) 技术。它的工作原理很好理解：不断扩增病毒基因中关键的靶点序列，并且对其使用荧光剂进行染色，使其达到在实验室下可以观察的量级。

但问题是，PCR 技术针对的是 DNA 病毒，而新冠病毒是一种 RNA 病毒。RNA 不能使用 PCR 技术直接复制，所以需要使用一种逆转录酶 (RT)，先将 RNA 单链转变成互补 DNA，再通过 PCR 进行扩增、染色。因此，整个过程被称作逆转录聚合酶链式反应 (RT-PCR)。

韩国实验人员进行 RT-PCR 核酸检测

至于将病毒的哪段序列作为靶点，世界上每个国家和地区都可以有不同的选择。这种差异大体上没有影响，只要选择的序列足够独特即可。

比如，中国选择的是开放读码框1ab (ORF1ab) 和核壳蛋白 (N) 两个靶点；美国在 N 里选择了三段序列作为靶点；法国在 RNA 复制酶 (RdRp) 里挑选了两段作为靶点，加上了包膜 (E) 的一段作为确证 ；德国和法国正好相反，选择了 E 作为靶点，RdRp 作为确证。

在扩增的过程中，需要对实验环境进行加温、降温的循环。随着每一次循环，扩增出来并被荧光标记的 DNA 链的数量，会发生指数增长。那么，达到预先设定好的荧光阈值，所经历循环的次数 (Ct)，就是确诊的指标。

目前中国疾控中心确立的 RT-PCR 确诊标准是：若 Ct 值低于37，定义为阳性；大于40则为阴性；37到40之间属于无法确定的可疑结果，建议重复实验，若重做结果小于40且扩增曲线由明显起峰，则判断为阳性，否则为阴性。

说完了工作原理，再来看样本采集。

大家对“咽拭子”这个词应该不陌生，它是新冠病毒检测首要的样本来源。简单来说，就是用一根塑料棒伸到患者的喉咙深处抹一下，采集一些呼吸道液体，然后封装起来、冷藏，送到实验室，进行 RT-PCR 检测。

不过专家们很快发现，光对咽拭子样本检测出来的结果不准，出现假阴性的几率很高。所以在不同的国家或地区，一线医务工作者也可能会采集鼻拭子、痰液、粪便等样本一起检测。

**作为目前世界主要国家认证的唯一检测标准，RT-PCR 核酸检测法的检测对象就是病毒基因本身，相对其他方法更为准确，**不可能出现感染其它呼吸道疾病的病毒（比如流感或其它冠状病毒），却被误诊为新冠的情况。

常规的实验室核酸检测流程，是到疾控部门授权的当地实验室集中送检，因为只有经过专门 PCR 训练的实验室技术人员才可以进行操作，具体检测的工作无法在临床完成，因为医院通常没有这样的实验室环境。

RT-PCR 检测的时间很短，几个小时就能完成。但是，此前各国的检测结果往往要等几天才能出来。这是因为中间还有物流的过程，以及由于实验室太少，检测机器或试剂盒不够，导致样本积压。甚至，在一些国家还出现了积压过久导致样本作废。

这些情况，才导致了新冠肺炎在这些国家“检测难”、“确诊难”。

但这种情况或许能够很快得到好转。包括雅培、佳能等在内的全球知名公司，最近都推出了能在几分钟内得到检测结果，而且在临床就可以检测的快速核酸检测方法。

二、快速床边分子检测

**方向：**遗传学

**检测对象：**病毒基因本身

**准确度：**未知，接近常规 RT-PCR

**用时：**最快5分钟

**优点：**速度快、操作专业门槛低

**缺点：**暂不清楚（准确度有待观察）

这种快速检测方法，英文名叫做 Molecular Point-of-Care（床边分子检测）。

它的工作原理和常规 PCR 大致相同，能够打开病毒的包膜，对其 RNA 的遗传物质进行直接检测；最大的区别是不需要送交样本到实验室，直接在床边使用小型的核酸检测仪就可以完成测试。

这一类检测仪通常在市场上已经有售，过去主要用于埃博拉、艾滋等病毒的快速检测。检测仪和试剂盒的关系，就好像游戏机和光盘：插入什么光盘，就能运行什么游戏。

床边分子检测方法，最大的优势就是快，不需要运输冷链保存，即测即出。而且因为是核酸检测，可以作为确诊的权威依据。不过，它的准确性具体如何，和常规 PCR 操作有多大差异，目前尚无定论。

美国食药监局 FDA 已经对几家公司生产的相关检测产品进行了紧急使用批准（而非通常的 FDA 认证）。其中一款就是雅培在上周发布，还被特朗普拿来在白宫新闻发布会上演示的新冠快速核酸检测试剂盒。

雅培此前推出过一款面包机大小的床边分子检测仪，名为 ID NOW，新的试剂盒可以在这台机器上使用，最快五分钟可以得到阳性结果，13分钟得到阴性结果。正是因为设备便携，雅培的 ID NOW 新冠病毒测试可以直接在临床环境进行。

目前雅培正在加紧生产，本周开始每天可以交付五万枚试剂盒。

上周，日本长崎大学、国立传染病研究所和佳能医学系统共同完成了一款类似的便携式新冠核酸检测的开发。检测仪将由佳能生产，重量只有2.4千克，采用呼吸道样本，最快10分钟内就可以将逆转录出来的 DNA 扩增到可以观察的量级。

目前，研究人员已经在长崎县展开了这款检测方式的研究。不过略微遗憾的是，由于这款仪器是新开发的，目前产能严重不足。佳能公司代表接受《日经亚洲评论》采访时表示，可以在未来几个月内为每个县都提供一台。

在欧洲，德国工程电子巨头博世也推出了自己的便携核酸检测试剂盒。从样本采集到产出结果，总共需要2个半小时左右。试剂盒需要搭配博世此前推出的 Vivalytic 分子检测仪使用。准确度数值是95%。

虽然用时更久，它的优势，是一个试剂盒就可以测试包括新冠病毒、甲型和乙型流感等总共十种病原体。这是因为它的原理比 PCR 稍微复杂一点，叫做多重引物 PCR，简单来说就是可以同时增扩多个基因片段。

现在我们知道了，基于 PCR 的核酸检测，用时从几天、几个小时，现在已经可以缩短到10分钟以内——即使如此，还有比它更快的检测方式。

三、血清抗体检测

**方向：**血清学

**检测对象：**感染后形成的抗体

**准确度：**比前两种低

**用时：**最快2分钟

**优点：**速度快，对样本采集者安全

**缺点：**患者感染时长限制，结果不够准确，无法作为确诊依据

感染新冠病毒的重症患者，体内免疫机制会被激活到极限程度，引发所谓的“细胞因子风暴” (cytokine storm)，造成肺部炎症，甚至导致急性呼吸窘迫综合征。

也正因为免疫系统被激活，患者体内会形成抗体。如果从血液中检测到对应的 IgM 或 IgG 抗体，则可以说明此人已经感染或曾经感过新冠病毒。

**几滴血，滴到试剂盒上，等几分钟就能出结果。**抗体检测的技术非常成熟，试剂盒生产起来也比核酸检测试剂盒更便宜，在可靠的生产环境下，试剂组分出现质量问题的几率更小。

但是血清抗体检测也有它的限制。首先，对于刚感染不久的患者，它通常测不出来，因为免疫反应是需要时间的，在采集样本的时候抗体数量可能不够，甚至可能还未产生抗体。

其次，血清抗体检测可以用机器，也可以用试剂盒。通常用机器时间更长，结果比较准，用试剂盒可能很快，五分钟就出结果，但准确度不一定高，甚至低到根本无法采用。比如此前西班牙收到的一批抗体检测试剂盒，准确度就只有30%。而通常核酸检测的准确度在80%以上。

英格兰首席医疗官 Chris Whitty 就曾经表示过：不准确的检测，比没有检测更糟糕。

基于上述因素，各国权威公共卫生部门都不会把抗体检测作为确诊的依据，而是作为核酸检测的补充。

从二月底开始，中国已经批准了多种抗体试剂盒，能够检测患者体内的 IgM 抗体，理论上对于感染到第七天，或者出现症状第三天的患者，都能够进行有效检测。钟南山曾经表示，抗体检测“能够很快鉴别病人，能够帮助我们很快地将正常人和病人分开。

目前在 FDA 注册的抗体试剂盒数量超过15种。美国时间周二，FDA 紧急批准了 Bodysphere 公司开发的一款血清抗体检测试剂盒，最快可以在2分钟内得到阳性或阴性结果。

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德国公司 Sensitest 开发的新冠抗体试剂盒，看起来很像验孕棒。

一般来说，对流行病进行诊断，像核酸检测这种直接检测病原体的方式，肯定是最理想的。但是由于前面提到的核酸检测积压的问题，抗体检测作为一种快筛的检测手段，也能够带来很大的价值。

血清抗体检测是一种快筛测试法，最直观的好处就是在核酸检测试剂盒有限的场景下，可以用于对密切接触者进行快速检测，或者在疫情过去后，在复工复产的过程中进行大量筛查。

病毒检测这件事，总的来说鱼和熊掌不可兼得：

检测准确的方法，速度最慢；

速度快的方法，准确性成问题；

最权威的检测方法，试剂盒资源严重不足；

资源充足的方法，结果无法独立作为确诊依据。

……

最后再放一遍这张图：

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