“这简直太愚蠢了”：俄罗斯仓促批准疫苗引发专家担忧

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“这简直太愚蠢了”：俄罗斯仓促批准疫苗引发专家担忧

CARL ZIMMER　　2020年8月11日纽约时报

弗拉基米尔·普京(Vladimir Putin)于周二宣布，俄罗斯已批准一种新冠病毒疫苗，然而它没有大规模临床试验证据，疫苗专家对此感到担忧。

“我觉得这真的很可怕，真的很危险，”约翰·霍普金斯大学(Johns Hopkins University)疫苗安全研究所所长丹尼尔·萨尔蒙(Daniel Salmon)说。

萨尔蒙博士和其他专家说，俄罗斯跳过所谓的三期试验，是在迈出危险的一步。三期试验可以确定疫苗比安慰剂效果更好，而且不会对一部分接种者造成伤害。

不同于给病人使用的实验性药物，疫苗是给广大健康人群接种的。因此，它们必须达到很高的安全标准。如果数亿人接种疫苗，即使是罕见的副作用，也会在数千人身上出现。

在过去一个世纪里，研究人员已开发出越来越强大的方法来测试疫苗的安全性和有效性。其中一些教训是在新疫苗造成伤害的情况下，通过艰难的方式吸取的。但是，由于跟踪疫苗安全性和有效性的临床试验非常严格，疫苗现在是世界上最安全的医疗产品之一。

这种测试通常在个体接种一种新疫苗之前就已开始，研究人员会将疫苗注射到小鼠或猴子体内，观察它们的反应。

如果动物实验结果良好，研究人员会招募数十名志愿者进行一期试验，接种实验性疫苗。

医生通常会对这些志愿者进行观察，确保他们没有立即出现负面反应，并检查身体是否产生了抗体。人们感到肌肉疼痛甚至轻微发烧都很常见，但这些轻微的症状通常不会持续很长时间。

如果一期试验没有出现严重安全问题，研究人员通常会转入二期试验，在这个阶段，他们会给数百人注射疫苗，并进行更详细的观察。

首批新冠病毒疫苗的临床试验于今年3月开始，目前有29项正在进行中，还有更多临床试验即将启动。阿斯利康(AstraZeneca)、Moderna、诺瓦瓦克斯(Novavax)和辉瑞(Pfizer)等公司开始分享乐观的初步结果：到目前为止，它们只检测到轻微或中度的症状，没有严重的副作用。志愿者也产生了对新冠病毒的抗体，在某些情况下，比感染后康复的人产生的抗体还要多。

但无论这些早期结果多么有希望，三期试验都有可能失败。

佛罗里达大学(University of Florida)的生物统计学家和传染病专家娜塔莉·迪恩(Natalie Dean)说，俄罗斯在这个时候宣布这一消息，“他们不太可能掌握有关该产品功效的充分数据”，她曾警告不要仓促推进疫苗审批程序。迪恩博士指出，即使疫苗在早期人体试验中产生了有希望的数据，在后期也有可能失败。

研究人员会在大型随机对照试验中将疫苗或安慰剂分发给数万人，等待他们在现实世界中遇到病毒。“然后你就等着，看看他们会不会生病。他们会不会死？”全球卫生特别工作组(Task Force for Global Health)的疫苗专家史蒂文·布莱克(Steven Black)博士说。

俄罗斯研究人员还没有开始这个关键的测试。

6月，俄罗斯联邦卫生部的加马列亚流行病学与微生物学研究所(Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology) 登记了名为Gam-COVID-Vac Lyo的疫苗一期和二期联合试验。研究人员计划在38名志愿者身上进行测试。

他们说，这种疫苗是由一种携带冠状病毒基因的腺病毒——一种无害的感冒病毒——制成的，与阿斯利康和强生公司(Johnson & Johnson)在其疫苗中使用的病毒类似。这项技术仍然相对较新：首个用于疾病的腺病毒疫苗在6月被批准用于埃博拉病毒。

此后，俄罗斯官员声称他们将迅速投产。普京周二的声明做出了正式确认。然而，该研究所从未公布一期和二期实验的数据。

在普京的发布会上，俄罗斯卫生部长米哈伊尔·穆拉希科(Mikhail Murashko)宣布，“所有志愿者都产生了高滴度的COVID-19抗体。与此同时，他们都没有出现严重的免疫并发症。”

这正是一期试验所期待的结果。然而它不能告诉你疫苗是否真的有效。

“这简直太愚蠢了，”纽约市威尔·康奈尔医学院(Weill Cornell Medical College)的病毒学家约翰·摩尔(John Moore)说。“普京没有疫苗，他只是在发表政治声明。”

周二，该俄罗斯研究所发布了一个网站，声称将于第二天开始一项三期试验，涉及俄罗斯、阿联酋、沙特阿拉伯、巴西和墨西哥的2000多人。

目前正在进行的其他新冠病毒疫苗三期试验的规模都是这个数字的十倍以上，所有试验都有3万名志愿者。

前美国卫生与公众服务部(Department of Health and Human Services)准备和响应副部长、现为疫情防范创新联盟(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations)顾问的尼科尔·卢里(Nicole Lurie)博士说，美国政府应从普京的声明中吸取的教训是明确的。

“这正是美国人希望我们的政府避免的情况，”她说。

程序提速

除了确定疫苗是否能保护人类，三期试验还能发现一些不常见的副作用，早期阶段的志愿者相对较少，因而这些副作用可能没有出现。

然而，如果有人在接种疫苗后生病或死亡，并不一定表明疫苗就是罪魁祸首。通过比较接受疫苗和安慰剂的大范围群体，研究人员可以在接种疫苗的参与者中发现不寻常的病例群。

在此过程中，疫苗开发人员通过向政府监管机构提交的报告，以及科学期刊的同行评议论文分享这些结果。然后，外部专家对三期试验的数据进行评估，并向食品药品监督管理局提出建议，然后由该局决定是否批准疫苗的广泛使用。

“仅仅说我有一个很棒的产品是不够的，”萨尔蒙说。“在使用它之前，你需要让其他人真正看到数据，并且确信利大于弊。”

即使疫苗获得批准，研究人员仍会对其密切关注，以确保安全性。随着数以百万计的人接种了疫苗，更罕见的副作用可能会随着时间的推移而出现。还有一种可能是，儿童或老年人等群体最终会面临疫苗三期试验中没有第一时间发现的风险。

然后，监管机构可以对疫苗进行调整，以使其更加安全，比如改变剂量。

安全加速疫苗试验的一种方法是，监管机构提前准备好分析每一批数据，这样可以缩短试验之间的时间间隔。早在疫苗本身通过临床试验之前，疫苗制造商就已经向监管机构证明，他们能够以工业规模安全地生产新冠病毒疫苗。

布莱克和他的同事一直在与加速疫苗开发的非营利组织疫情防范创新联盟合作，为一些新冠疫苗制定一套新的安全程序，其中包括阿斯利康、CureVac和诺瓦瓦克斯开发的疫苗。

研究人员提出了一系列疫苗试验应该特别注意的潜在医疗并发症。例如，他们已经关注了疫苗实际上导致人们更容易感染更严重的新冠病例的可能性。幸运的是，到目前为止，研究还没有显示出发生这种情况的迹象。

疫情防范创新联盟正在协调疫苗开发者之间的数据共享。布莱克说，通过汇集来自不同疫苗开发者的安全数据，该联盟将能够发现他们甚至可能没有考虑到的罕见副作用。

Andrew Kramer和Katherine J. Wu对本文有报道贡献。

Carl Zimmer负责撰写“Matter”专栏。他是13本书的作者，包括《She Has Her Mother’s Laugh: The Powers, Perversions, and Potential of Heredity》。欢迎在Twitter和Facebook上关注他。

翻译：晋其角

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