仿制药一致性评价数据仍有不少错误

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原创 hotstone 夏志敏医生

春节前，《仿制药一致性评价大量数据雷同》一文，不到 24 小时被删。国家药品监督管理局药品审评中心随后就「编辑错误」致歉，下架了所有公开数据。2月10日，终于恢复下载，但似乎仍有不少错误。

上海医生提出「血压不降，麻药不睡，泻药不泻」之后，医保局立即奔赴上海登门面谈，日前又通过人民日报健康客户端回应，药品质量没问题，上海医生道听途说，查无实据。

而药品质量最直接的责任方，药监局却始终低调。即使在一致性评价数据被曝大量「编辑错误」的情况下，仍然不吭一声。历时半月，到底自查、修正了哪些错误，这些错误又是怎么导致的，以后如何避免，一概没有交代。

先来看看数据更正之后，目前发现的一些错误。

编辑错误

一致性评价中，仿制药通过生物等效性试验来证明疗效与原研药无异。T/R比值是最关键的指标，也就是受试制剂（仿制药，T）与参比制剂（原研药，R）的血药浓度之比，应该在80%-125%之间。

上图为官方更正之前下载的数据，引自「仁风亭」，作者当时指出了更多数据错误。

更正之后，空腹数据已改，但餐后数据，用 T 除以 R 并不是红框中的数值。

这种错误并非孤例，上图是一款仿制药富马酸替诺福韦二吡呋酯片的一致性评价数据，红框中的数值，并不是左侧 T 与 R 的比值。

统计错误

据财新报道，曾发现一致性评价多处数据雷同的博主「Air-Moving Device」指出，原有 15 款仿制药数据存在统计学错误，本次恢复下载以后，还有 4 款，富马酸替诺福韦二吡呋酯片、替米沙坦片、阿莫西林胶囊、克拉霉素片各有一个仿制药。

统计学上，T/R 值，与 90% 置信区间存在逻辑关系。置信区间的低值乘以高值再开平方，应该等于 T/R 值。

上图，上海现代制药的克拉霉素片的 T/R 值与 90%CI 存在异常关系。

源头错误

还有一些在数据报告提交评审之前就已经存在的错误。很多制药企业会将仿制药一致性评价的临床研究、数据统计、样本检测外包给第三方的 CRO 公司，而有些 CRO 公司可能会将自己承接的不同药品的研究数据混淆，导致雷同或错误。

Air-Moving Device 发现，华中药业盐酸克林霉素胶囊一致性评价数据，与华润三九富马酸丙酚替诺福韦片发表在《中国临床药理学杂志》的数据完全一致。这两款药的第三方机构完全一致，临床研究机构：辽宁中医药大学附属医院；生物样本检测机构：安徽万邦医药科技有限公司。

华中药业股份有限公司盐酸克林霉素胶囊一致性评价数据。

富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康受试者体内的生物等效性研究，《中国临床药理学杂志》，2024 年第 14 期，2116 页。T/R 值以及 90%CI 数据均完全一致。

如果国家药品监督管理局药品审评中心对主动送到案头，并经过审评公开的数据，都无法确保真实准确，老百姓又有什么理由相信，这样的机构有能力对研发、生产各个具体环节的违规和疏忽进行合格的监管。

如此低级的数据错误频繁出现，药品质量真的会像医保局拍胸脯回应的那样可靠吗？中国仿制药如何度过信任危机，恐怕不能只是躲在幕后，靠前台表演拙劣的舆情公关。

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