从上海泽生科技准备科创板上市看科创板制度的短板

by , at 31 August 2020, tags : 科创板 泽生 研发 追责 制度 点击纠错 点击删除
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从上海泽生科技准备科创板上市看科创板制度的短板

设立科创板的目的就是为了更好地服务具有核心技术、行业领先、有良好发展前景和口碑的企业。科创板绝不是新设一个板块,而是在发行、交易、信息披露、退市等各个环节进行制度创新,明确了实行注册制。科创板不是一个简单的板的增加,在很多方面有很大的突破,它的核心在于制度创新、在于改革,同时又进一步支持科创。

科创板的核心制度创新放在了发行注册制的大思路下,实行以信息披露为中心、放弃盈利性指标的新轨道,让无利润、无销售收入、无产品、连续3年亏损的“创新”企业也能登陆A股市场,这首先从制度上突破了财务“门槛”的桎梏,是对科创板改革包容性的重要实践。

尽管科创板相关制度突破为科技创新类企业上市提供了便利,但是降低门槛的同时也需要完善配套的追责机制,如果只是降低“门槛”而没有完善的追责机制,这一创新将有沦为“逼良为娼”的风险。马克思说过,有100%的利润,就会使人不顾一切法律;有300%,就会使人不怕犯罪,甚至不怕绞首的危险。

主板的审批制表面是权力的宣誓,其实本质是应为没有完善的追责制度而为股市设置的一根保险绳。就是有这样的股市保险绳,A股仍然雷声不断,“奇事”层出不穷,什么乐视的下周回国、康得新的百亿空心汤团。科创板降低门槛对于有些人来说可能是无本万利的事,再没有相应的追责机制,那科创板就可能沦为骗子的天堂。

申请科创板上市的公司往往都高科技的光环,别说是普通股民就是专家也可能是没有能力判断其真实的科学性和价值。通过对申请科创板上市的公司——上海泽生科技公司的分析来看看这块短板的危害。

上海泽生科技开发股份有限公司成立于2000年4月20日。其20年来只有一个在研项目,打着原创新药研发的招牌一直靠融资和政府补贴资金运营,只有唯一一个研发产品“纽卡定”, 其20年的研发周期与国内普遍的新药研发周期相比明显偏长,与泽生差不多同时期研发的新药都已上市。究其原因可能在于泽生对临床试验数据采取选择性统计方式有关,当临床数据达不到预期要求时就对数据进行选择条件分组统计直到统计出差异,再按照新的分组条件设置新的临床方案开始一个新的试验组,而这种选择性统计在科学研究中是要尽量避免的。泽生公司仅II期临床就做了十来个方案,这一情况也是一个选择性统计的佐证吧。这种反复变换临床方案也算创造了一个奇观。

2014年美国Acorda生物制药公司的相似药物的一期临床结果发布以前,泽生的这些研发活动还算合理的话,那么在Acorda的数据公开之后,泽生的数据就显得非常不合理甚至奇葩了。 下面就来看看泽生与Acorda数据的差异。

首先泽生和Acorda公司药物分子的差异,泽生采用的是 neuregulin-1家族的EGF 结构域片段,是由61个氨基酸残基组成的肽段,而Acorda 采用全长neuregulin-1β的异构体GGF2蛋白质。一个选择了片段,另一个选择了完整蛋白。

近几年也有不少有关两者生物活性和疗效的研究结果发表,体外受体结合活性方面,全长蛋白的活性比EGF片段活性高约20倍以上,在保护细胞抵抗阿霉素毒性的活性比EGF片段高出10倍以上。

泽生的这个NRG1片段-“纽卡定”最让人疑惑的是没有药物剂量效应,用药量小没有疗效,用药量大也没有疗效,只有0.6ug/kg有疗效,完全违背人类对药物的基本认知。而Acorda的数据则证明了NRG1具有正常的药物剂量效应,随着药物剂量的加大疗效随之增强。在没有Acorda作为比较之前还可以用“纽卡定”可能比较特殊来解释,Acorda的数据则证明了这种特殊是不存在的。

更为奇特的是泽生“纽卡定”的这个唯一有效剂量0.6ug/kg和连续静脉滴注8小时的用药方式,使得按照药物消除一级动力学粗略计算的血药浓度仅为0.6ng/ml。而Acorda采用的给药方式是静脉推注,最大给药剂量时达到的血药浓度为10ug/ml,是“纽卡定”的10万倍。更让人不可思议的是其血药浓度甚至低于正常的生理浓度,由于NRG1本来就是一种正常存在与人体内的蛋白质,根据文献报道一般血中含量约为每毫升一到几十纳克,“纽卡定”的血药浓度甚至不到正常生理浓度的十分之一,现在看来这种用药剂量完全可以用“荒唐可笑”来形容。

根据以上对泽生公司的“纽卡定”和Acorda的GGF2比较,不需要有多少药学知识,只需用人类正常逻辑就可以判断泽生的研发完全是走上了歧途。如果说2014年以前泽生的研发是在黑暗中摸索,其研发活动是有合理性,甚至可以形容为坚忍不拔。但是当Acorda的数据公开发表之后,泽生的行为则完全是在忽悠。泽生科技的早期高管和核心技术人员纷纷离职,也是一个旁证吧。

泽生科技的发展历程充分展示了科创板的制度创新强调降低“门槛”而缺少追责制度的危害,人性是软弱的,在可以骗取巨大经济利益而又不用承担相应的惩罚面前,没有多少人能抵御这种诱惑。这种只靠个人良心的市场必然是优汰劣胜,造成宝贵的社会资源错配和浪费。也腐蚀人们的道德水准。希望科创板能加强制度建设,补齐这一短板,为创业板长期良性发展护航。

(XYS20200829)

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