971争议中前行丨警惕美国药品审批的歪风邪气传到中国

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‍近日，国产药品甘露特钠（俗称971）进入医保报销目录又一次引发广泛质疑。

反对意见认为：宣称可以缓解阿尔茨海默症状的971药品临床试验数据不完整，其有效性并没有得到证实，药物作用机理也没有得到学术界的广泛认可，近乎“玄学”。

这并不是971第一次被质疑。

971在争议中一路绿灯

2019年，号称是全球17年来首款阿尔兹海默症新药的971被国家药品监督管理局批准“附条件上市”。

当时，这一决定在学术界和社会上都掀起轩然大波，知名生物学家饶毅教授更是实名举报，直言：

971不造假是不可能的。

**                          ——饶毅**

饶毅教授曾多次公开学术打假，屡有斩获

然而，尽管一年多的临床应用并没有为971带来更强的有效性证据，这款志存高远的新药却逆风飞翔，又创造了进入医保报销目录的奇迹。

这意味着，971不仅通过了国家药品监督管理局审评中心专家组的审查，又再一次经受住了国家医保局医保目录评审专家库的专家的考验。

不得不说，我国的药品上市审评制度和医保目录评审制度真的比美国强了3倍不止。

美国阿尔茨海默病新药也被质疑

今年6月，美国FDA加速批准了渤健（Biogen）公司的阿尔茨海默病新药aducanumab，比中国晚了整整一年半时间。

而且，和中国971类似的是，美国Biogen公司的这款新药同样存在有效性证据不足的问题，其药物作用机理也没有被学界广泛认可。

一个是【附条件批准上市】，一个是【加速批准】上市，都是争议药品，都是走的特别通道，但中国就是比美国快了一年半，你不得不服。

国产971于2019年11月获批

**更值得骄傲的是，虽然中国这边在学术界、产业界有不少质疑的声音，但大家都只是嘴上说说而已。**971该上市还是上市，该进医保还是照样进医保，一路绿灯，没有受到任何外部质疑的影响。

反观美国那边，简直是不成体统。

美国FDA在2020年11月召开的独立咨询委员会会议上，11名评审专家有10人投票反对，他们认为没有足够的证据证明aducanumab可以减缓认知衰退，因此建议不批准该疗法。剩下一票的投票结果是“不确定”。

简而言之，没有一个支持批准上市的。尽管如此，美国FDA还是批准了这款新药上市，这就让专家们很不爽。

《科学》杂志援引美国耶鲁大学医学院FDA监管政策专家约瑟夫·罗斯的意见：

这一批准将对FDA和美国整个医疗保健系统产生巨大的影响。这就像他们抽走了一根线，整个系统开始走向瓦解。

FDA神经系统治疗顾问委员会专家Kesselheim表示：

Biogen公司这一新药的的批准可能是美国近代史上最糟糕的药品批准决定。

专家们不仅公然和FDA唱反调，而且还公开辞去FDA专家小组的职务，而且先后有3名专家辞职。简直就是当众打脸，也太不给面子了。

警惕歪风邪气传到中国

看到这种乱象，我真是对美国FDA这几位专家恨铁不成钢。

美国政府已经做出了决定，让你们这些专家配合一下，有那么难吗？

数千万患者翘首以待，企业十多年辛苦研发，就算没有功劳也有苦劳，让你们举手同意一下，有那么难吗？

你们默默不同意也就算了，居然还公开反对。嘴上反对一下就算了，还辞职抗议。

简直是歪风邪气！

怎么就不能跟中国的药品评审专家好好学学呢？

根据中国国家药品监督管理局《药品审评中心外部专家管理办法》第九条规定，审评专家的的职责包括：

（三）为解决药品审评争议和药物安全性、有效性、质 量可控性评价等问题提供技术指导与技术决策建议。

（四）对重大技术争议进行专家论证，形成技术意见。

信息来源：

‍https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d2da7eb076e7c7f97f22b8be2dffcdac

国家药监局第一批外部审评专家不完全名单

但是，626名评审专家，面对饱受争议的阿尔茨海症药品971，没有一个公开发表质疑的。

这就是凝聚力，你美国人不得不服。

那些平时就喜欢唱反调，对971指手画脚说三道四的家伙，一个都不在专家库里。

这就是英明决策，你美国人不得不服。

值得欣慰的是，现在我们中国产的971进了医保报销目录，数千万患者迎来了希望。虽然不一定有效，但希望比黄金还要珍贵，一年花几千块又算得了什么？

这种大好局面下，一定要警惕美国药品审评的歪风邪气传到中国来。

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