971争议中前行丨警惕美国药品审批的歪风邪气传到中国

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‍近日,国产药品甘露特钠(俗称971)进入医保报销目录又一次引发广泛质疑。

反对意见认为:宣称可以缓解阿尔茨海默症状的971药品临床试验数据不完整,其有效性并没有得到证实,药物作用机理也没有得到学术界的广泛认可,近乎“玄学”。

这并不是971第一次被质疑。

971在争议中一路绿灯

2019年,号称是全球17年来首款阿尔兹海默症新药的971被国家药品监督管理局批准“附条件上市”。

当时,这一决定在学术界和社会上都掀起轩然大波,知名生物学家饶毅教授更是实名举报,直言:

971不造假是不可能的。

                          ——饶毅

饶毅教授曾多次公开学术打假,屡有斩获

然而,尽管一年多的临床应用并没有为971带来更强的有效性证据,这款志存高远的新药却逆风飞翔,又创造了进入医保报销目录的奇迹。

这意味着,971不仅通过了国家药品监督管理局审评中心专家组的审查,又再一次经受住了国家医保局医保目录评审专家库的专家的考验。

不得不说,我国的药品上市审评制度和医保目录评审制度真的比美国强了3倍不止。

美国阿尔茨海默病新药也被质疑

今年6月,美国FDA加速批准了渤健(Biogen)公司的阿尔茨海默病新药aducanumab,比中国晚了整整一年半时间。

而且,和中国971类似的是,美国Biogen公司的这款新药同样存在有效性证据不足的问题,其药物作用机理也没有被学界广泛认可。

一个是【附条件批准上市】,一个是【加速批准】上市,都是争议药品,都是走的特别通道,但中国就是比美国快了一年半,你不得不服。

国产971于2019年11月获批

更值得骄傲的是,虽然中国这边在学术界、产业界有不少质疑的声音,但大家都只是嘴上说说而已。971该上市还是上市,该进医保还是照样进医保,一路绿灯,没有受到任何外部质疑的影响。

反观美国那边,简直是不成体统。

美国FDA在2020年11月召开的独立咨询委员会会议上,11名评审专家有10人投票反对,他们认为没有足够的证据证明aducanumab可以减缓认知衰退,因此建议不批准该疗法。剩下一票的投票结果是“不确定”。

简而言之,没有一个支持批准上市的。尽管如此,美国FDA还是批准了这款新药上市,这就让专家们很不爽。

《科学》杂志援引美国耶鲁大学医学院FDA监管政策专家约瑟夫·罗斯的意见:

这一批准将对FDA和美国整个医疗保健系统产生巨大的影响。这就像他们抽走了一根线,整个系统开始走向瓦解。

FDA神经系统治疗顾问委员会专家Kesselheim表示:

Biogen公司这一新药的的批准可能是美国近代史上最糟糕的药品批准决定。

专家们不仅公然和FDA唱反调,而且还公开辞去FDA专家小组的职务,而且先后有3名专家辞职。简直就是当众打脸,也太不给面子了。

警惕歪风邪气传到中国

看到这种乱象,我真是对美国FDA这几位专家恨铁不成钢。

美国政府已经做出了决定,让你们这些专家配合一下,有那么难吗?

数千万患者翘首以待,企业十多年辛苦研发,就算没有功劳也有苦劳,让你们举手同意一下,有那么难吗?

你们默默不同意也就算了,居然还公开反对。嘴上反对一下就算了,还辞职抗议。

简直是歪风邪气!

怎么就不能跟中国的药品评审专家好好学学呢?

根据中国国家药品监督管理局《药品审评中心外部专家管理办法》第九条规定,审评专家的的职责包括:

(三)为解决药品审评争议和药物安全性、有效性、质 量可控性评价等问题提供技术指导与技术决策建议。

(四)对重大技术争议进行专家论证,形成技术意见。

信息来源:

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d2da7eb076e7c7f97f22b8be2dffcdac

国家药监局第一批外部审评专家不完全名单

但是,626名评审专家,面对饱受争议的阿尔茨海症药品971,没有一个公开发表质疑的。

这就是凝聚力,你美国人不得不服。

那些平时就喜欢唱反调,对971指手画脚说三道四的家伙,一个都不在专家库里。

这就是英明决策,你美国人不得不服。

值得欣慰的是,现在我们中国产的971进了医保报销目录,数千万患者迎来了希望。虽然不一定有效,但希望比黄金还要珍贵,一年花几千块又算得了什么?

这种大好局面下,一定要警惕美国药品审评的歪风邪气传到中国来。

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