中药研究的“里程碑”

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中药研究的“里程碑”

·方舟子·

我以前多次说过，到现在为止，还没有一种中药已经通过严格的临床试验证明它是有效和安全的，所以建议大家都不要使用中药。

我们说的严格的临床试验验证，指的是三期临床试验，它有这么几个特点。第一是大规模，试验的对象至少要有一千多人。第二是随机分组。作为试验对象的病人要随机分到吃药组和对照组，不能有意把病情较轻的分到吃药组，把病情较重的分到对照组。对照组也要吃药，但吃的是假药（跟用来做试验的药外观一模一样，看不出真假），也就是安慰剂，以避免心理暗示作用。第三必须“双盲”。不仅病人不知道自己吃的是药还是安慰剂，医生、护士也不知道，避免在对疗效做判断时有主观的偏差：如果知道某一组吃药，在判断疗效时就会认为疗效比较好；而吃安慰剂的那一组因为吃的是假药，就会有意无意地认为疗效不好。谁吃真药谁吃假药，病人不知道，医生、护士也不知道，只有第三方知道究竟谁分在哪一组，这就是“双盲”。等到试验结束再来解盲，对比两组的效果究竟怎样。

有很多中药都号称已经做过了临床试验，证实了有效，但都不是严格的临床试验，所以都不可信。中医也知道如果拿中药去做严格的三期临床试验，大概率是过不了的，所以他们不敢让中药做这种严格的临床试验。中医找的借口是：中医是辨证施治，用药因人而异，所以西医这一套不能用来验证中药的有效性。但是，最近居然有一种中药号称做了三期临床试验，而且试验结果发在了英国著名的医学杂志《柳叶刀》上，号称是“《柳叶刀》杂志自1823年创刊以来，首次刊登中草药多中心临床研究，具有里程碑式意义”，国内媒体也纷纷报道。这项研究有多家机构参与，其中包括广东中医院。广东中医院专门为此开了一个“重大科研成果发布会”进行宣传，说他们治疗脑出血的药物作为重大成果上了权威的医学刊物《柳叶刀》。那么实际情况究竟是怎样的呢？

他们研究的这种中药是用来治疗脑出血的，号称是一个“国医大师”研发出来的，叫做“中风醒脑方”。听这名字就让人觉得有疗效，中药就喜欢起这么好听的名字。这个中药在中国用于治疗脑出血已经有了相当长的时间，又入了医保，用得非常多，那就是认为有效。但在使用之前根本就没有做过临床试验，直到现在才想起做临床试验证明它有效。

这个临床试验的确是严格按照三期临床试验的标准来做的。找了1600多个病人，随机分成两组，每组人数差不多，都有800多人。一组服用“中风醒脑液”，另一组吃安慰剂，而且特地把安慰剂做得跟“中风醒脑液”看上去、闻上去一模一样。试验采取的也是双盲。吃了28天，这应该算是一个完整的疗程。过了90天对两组病人的疗效进行评估，评估方法也是国际上通用的“兰金量表”，这是评价中风病人身体状况的通用标准。打分的结果发现，吃药的这一组是0.44分，吃安慰剂的那一组也是0.44分，一模一样，没有显示出有任何效果。

他们还研究了它的安全性，说对比了吃药组和吃安慰剂组，严重的不良反应没有显著区别，所以认为它是安全的。但是，严重的不良反应没有区别指的是吃了以后都不会死人，而不严重的不良反应是有区别的，例如吃药组腹泻的比例明显比吃安慰剂组要高。吃的是没有效的药，却会有不良反应，虽然不算严重，但至少会拉肚子，吃这种药干什么呢？

药物做三期临床试验失败，得到无效的结果是很常见的，很多临床试验得出的结论都是没有效。这种情况一般不会写成论文去发表，而是内部通报这个药没有效，或者对外公布做过临床试验了，发现没有效果。如果写成论文，一般也是在档次比较低的期刊上发表。居然由《柳叶刀》这种很高档次的、著名的医学刊物发表一个无效的临床试验结果，这是很罕见的。发表这种论文的意义在哪里呢？论文里倒是提了一下：他们做这项无效研究，说明即使是使用广泛、用了很多年的中药，也要用严格的临床试验来验证。这个意义谁都知道，根本不需要做这种大规模临床试验来证明。我不做临床试验都知道这点。我一直在说，中药必须用临床试验来证明。所以这篇论文没有意义。

如果这样就能发论文，而且是在高档期刊上发论文，那就太容易了。中国有那么多中药在广泛使用，比什么“中风醒脑方”用得多的有的是，拿它们来做临床试验，我敢说基本上也是无效的。不管有效无效，做了试验就可以在高档的学术期刊上发论文，哪怕无效也可以作为重大科研成果，哪怕成果是假的，也可以用来评职称，也可以作为自己很好的论文发表纪录。还可以在媒体上吹嘘：我们重大的科研成果“荣登国际顶级医学期刊《柳叶刀》！”

而且很无耻的是，他们在做报道时故意淡化，甚至不提试验的结果实际上证明了中药是无效的，反而吹嘘是“里程碑”“重大科研成果”误导患者，让人以为中药的有效性、安全性已经被临床试验证实了。更无耻的是，参与、主持这项研究的广东中医院老中医居然说下一步要研发新药，证实这种药物的有效性，让更多的患者能够吃上中药。如果西药做了严格的临床试验被证明无效，这个药就要叫停，不能用了。但是中药很特殊，即使已经被严格的临床试验证明无效，还要继续使用。而且还号称要继续证明它有效，非得证明它有效不可，还要让更多的人来吃已经被证明无效的药，这不是非常无耻吗？这种无耻的程度只有老中医才有。

2024.11.15录制

2024.12.08整理

(XYS20250120)

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