药企,FDA,和医生有没有“黑幕”?

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药企,FDA,和医生有没有“黑幕”?

作者:高磊  来源:第二诊疗意见

这两天被国内的一个头条刷屏,“Science惊天爆料,FDA审批黑幕被扒光,一大批医生、药企卷入!”。这个标题可谓重磅,引起国内很多同行感叹,美国的FDA也是这般的黑暗。慌忙之中,我马上找来原文阅读,希望以下这些文字以正视听。

被翻译报道的两篇文章是7月5日发表在著名医学杂志“Science”关于FDA外聘专家和本职工作人员与药企可能存在的利益冲突(conflict of interest)。第一篇的标题是“Hidden conflicts? Pharma payments to FDA advisers after drug approvals spark ethical concerns”(被隐瞒的利益冲突?FDA审批专家在批准药物之后收到药企付账引发伦理担忧)。中文报道中对Adivers的翻译有误,不是“评审专家”,正确翻译是“顾问专家”。 文中报道的顾问专家并非FDA的雇员,也不是FDA的评审人员。他们是FDA外聘顾问专家,主要来自各大著名大学和科研机构的医生和教授。他们的工作是在FDA有难以解决的尖端评审难题时,组成一个“Advisory Committee”即顾问委员会,以投票的方式向FDA表达建议。FDA目前有900多名外聘顾问,他们在做顾问委员会时必须表明与相关案件及药企之间的关系和利益冲突,一般来说,如何有任何的联系,都不会被选做顾问委员。顾问委员会的决定只是作为FDA的一个参考,有时候我们看到,顾问委员会的决定不被FDA接受。Science 的这篇报道是说在药物通过FDA评审之后,这些顾问委员有和相关药企的经济来往,主要是旅差费和科研资助。目前,FDA 没有关于在完成顾问工作后多长时间之内顾问委员不能与药企有接触的规定。我们可以看到这些顾问委员都是本领域的大牛人物,不再担任顾问委员的时候接受药企的邀请做推广讲座和临床试验,应该是在情理之中,而且这些活动都是申报和透明的。针对文中报道,如何进一步避免和规范这样的利益冲突?或许可以参考对于FDA雇员的规定,考虑给予2年的接触禁期?

第二篇文章是“ FDA’s revolving door: Companies often hire agency staffers who managed their successful drug reviews“(FDA的旋转门:药企常常雇佣那些帮他们成功获批的FDA员工)。文中调查发现有很多FDA 雇员在离开本职工作之后去了和他们以前有相关工作联系的药企。其实这篇文章并不新鲜,2016年时在BMJ上就有相同的报道。我们看一下FDA的规定。FDA明确规定评审人员不能和任何制药公司有任何瓜葛,甚至连他们的亲属也要申明与药企无联系,而且这个措施执行非常严格,一旦发现有任何利益冲突将立即被踢出评审队伍。在离职后,FDA规定其原评审人员在离开FDA两年后,方可参于与以前评审过案例的有关工作。针对文中报道,如何进一步避免和规范这样的利益冲突?是否延长禁期到3年甚至5年?目前很难界定。

总体来说,美国在药企与FDA和医生关系的规定是很规范和严格的。为了增加透明度,美国在2010年开始实行Sunshine阳光法案,规范药企与医生的关系。医生参加药厂资助活动都需要公开申报。医生参加学术讲座的第一张幻灯片就是与多少药企有联系和是什么相关工作。临床试验有药厂资助都需要在文章中注明。医生与药企的任何金钱来往都会被记录,就是吃一顿饭也会计算成钱数给你统计,而且这个记录是公开透明,公众可以在相关网站公开查询。每年年底CMS (联邦医疗保险)网站的Open Payment都会来通知医生到网站上查查那些被记录在案和药企有联系的钱是不是和你有关。

药企和医疗界的联系和相互关系,一直是个热门话题。如何进一步的规范,提升药企在医疗实践中的积极作用方面,避免“黑幕“的发生,需要社会和舆论的共同监督。

(XYS20180709)

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