中国药监和美国药监谁更靠谱？

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中国药监和美国药监谁更靠谱？

·方舟子·

发生过无数丑闻的中国药监和美国药监相比谁更靠谱，本来不是个问题，却有人把它变成了问题。有一个学怎么给食品打出泡泡出身、现在在中国推销“云式健康奶茶”的“食品泡泡博士”云无心，几年前曾经因为给胶原蛋白保健品站台，被我痛批过。今天在《知识分子》上见到他的一篇演讲稿，发现他摇身一变也要批保健品了，但其演讲中不懂装懂、信口开河之处依旧比比皆是。例如，其演讲之中有个部分，专门讲“中国保健品监管思路比美国的靠谱”。他是怎么得出这个惊人的结论的呢？按他的说法，FDA不监管膳食补充剂的有效性和安全性，只需要厂家自己保证，向FDA备案，就可以上市销售，有效无效都是厂家说的，消费者相不相信你们自己决定。而中国的保健品需要经过审批，也就是商家提交资料、食药监审查、批准之后，厂家才可以宣称特定的功效。所以云无心就认为中国药监要比美国药监靠谱了。

由于保健品利益集团对美国国会立法的影响，的确让美国食品药品监督管理局（FDA）对保健品的监管受到了很大的限制。那么是不是FDA对保健品的有效性和安全性完全不做监管，有效无效都是厂家说了算呢？绝对不是。FDA对保健品的监管和对药品的监管不同，它不审核、批准保健品的上市，但是保健品上市后就要受到FDA的监管。有效无效绝不是厂家说了算的，恰恰相反，保健品被允许不经过审批就在美国上市的前提是，不能宣称有效，必须声明不用于诊断、预防和治疗疾病。如果一种美国保健品敢像中国保健品那样吹嘘能够预防、治疗疾病，那么就有可能受到FDA的警告、处罚。例如今年2月，FDA向多家保健品公司发去警告信，因为他们宣称其保健品能够治疗阿尔茨海默症。保健品如果宣称其保健品有疗效，还可能被美国联邦贸易委员会当成是做虚假广告而加以处罚，这在以前多次发生过。

FDA也不是不管保健品的安全性。如果一种保健品成分被发现安全性存在问题，FDA就会命令其下架、退市。例如中药在美国都是作为保健品上市的，但是FDA不允许含有马兜铃酸成分的中药上市。今年2月FDA局长在一篇文章中如此总结了FDA对保健品的监管：“对膳食补充剂我们的第一要务是确保其安全。毕竟，FDA的职责是保护消费者免受有害产品的危害。我们的第二要务是维护产品的完整性：我们要确保膳食补充剂含有其标识含有的成分，没有别的成分，而且那些产品是根据质量标准始终一致地生产的。我们的第三要务是帮助做出知情决定。我们要造就这样一种环境，消费者和医疗健康专业人士在推荐、购买或使用膳食补充剂之前能够做知情决定。”（https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-fda-commissioner-scott-gottlieb-md-agencys-new-efforts-strengthen-regulation-dietary ）可见，FDA并非对保健品撒手不管，那是云无心对FDA的无知和污蔑。

我们再来看看中国药监对保健品的监管是否靠谱。中国药监对保健品的监管和美国不同，保健品上市前需要经过审批、获得批号。表面上似乎和对药品的监管一样严格，而实际上食健字批号非常容易获得，申请了就会给。对保健品的审批本来也很难像药品那样严格，否则就可以作为药品而不是保健品上市了。一种东西之所以作为药品而不是保健品来卖，往往就是因为其功效是没有被证实的，甚至是已知无效的。但是中国药监给保健品批号，允许保健品宣称有功效，却让保健品披上了合法的外衣，误导消费者以为这些保健品真的有效。例如，虽然云无心曾经为胶原蛋白保健品站台，但只要有生物化学常识的人就都知道胶原蛋白保健品是不可能有任何功效的，然而中国药监不仅大量地批准胶原蛋白保健品上市，而且批准胶原蛋白保健品具有“增强免疫力”的功能，这不是和保健品厂家一起欺骗消费者吗？这种欺骗行为，在云无心口中居然认为比美国药监更靠谱，看来云无心虽然改打了批保健品的招牌，却不改为保健品站台的本性。其实我们可以理解为什么云无心会认为中国药监更靠谱，因为他在中国推销的“云式健康奶茶”在美国是不可能擅自贴着“健康”标签的，因为FDA不允许，而中国药监就不会管了。

2019.5.15

(XYS20190517)

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