现任FDA局长道歉也解释不了的低级错误

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现任FDA局长道歉也解释不了的低级错误

作者：李长青

昨天（8月25日），在受到了广泛批评之后，现任美国食品药品监督管理局（FDA）局长斯蒂芬·哈恩在推特上公开道歉，承认人们对他的批评有道理：也就是混淆了绝对风险下降和相对风险下降的区别。

什么叫绝对风险下降？什么叫相对风险下降？两者有什么区别？其实这是一道简单的统计数学题，为了明白后面的内容，有必要先简单了解一下。首先是绝对风险度（Absolute risk，AR）的概念。假设有一种细菌造成的肺炎，不治疗的话病死率是10%，这个10%就可以看做是不治疗死亡的绝对风险度，如果使用抗生素后病死率下降为5%，那么5%就是治疗后这种肺炎死亡的绝对风险度。这两者间的差值代表治疗后死亡率的下降，也可以叫做绝对风险度下降值（Absolute risk reduction，ARR）。为了显示下降幅度，有时候还会用到一个相对风险度（Relative risk，RR），计算方法是治疗的AR除以不治疗的AR，这里也就是0.5。如果RR等于1，就说明治疗和不治疗无差别，小于1说明治疗有效，大于1说明不仅无效还有害。RR与1之间的差值，就叫做相对风险下降值（Relative risk reduction，RRR），这里也就是0.5。

哈恩承认在新冠肺炎血浆治疗的效果评价上，搞混了ARR和RRR。在FDA召开的新闻发布会上，哈恩宣称使用新冠康复者血浆治疗可以让死亡率下降35%，换个说法也就是每给100个新冠病人使用血浆治疗，就能够多救活35个人。而这个35%是怎么来的呢？就是用1-0.65计算出来。而这个0.65就是某个血浆临床试验计算出的RR值，相应的35%也就是RRR。但是，这个参数显然是不能这么用的。这个地方应该是用ARR。

还以上面的肺炎病死率为例，上面的RRR是0.5。如果按照哈恩的算法，那应该是每治疗100个肺炎病人就少死50个人，可是本来不治疗就顶多死10个人。难道除了救活所有可能会死的，还会让40个人复活不成？显而易见这里应该是用ARR（5%），也就是每治疗100个病人，多救活5个病人。

这个错误是如此低级，以至于初中数学水平都不会犯。而这也不是什么复杂的统计学知识，实际上可以算是美国执业医师资格考试的必考送分题。哈恩身为FDA主任，成天和统计打交道，任职FDA主任之前是美国顶级癌症中心MD安德森的首席医学官，也做过多年的肿瘤医生，写过200多篇医学论文，申请过大量的科研基金，很难让人相信会犯这样低级的错误。

从FDA批准血浆疗法的紧急授权报告来看，哈恩这样说很可能是故意误导公众，而不是不小心犯错。首先，犯错的时候大声说（电视新闻发布会直播），纠错的时候小声说（在推特上发一条推文），显然是故意。其次，FDA的此次紧急授权可谓是强行通过。FDA官网发布的本次紧急授权的备忘录，总结了现有的血浆治疗临床证据，可谓惨不忍睹。

目前为止，作为判断疗效唯一可靠保准的随机对照试验仅有两项，均未发现有效的统计学差异；其他非随机对照的临床试验，有的因为收集不到血浆终止，有的没有统计数字无效；只有一些回顾性分析显示有效，但回顾性分析向来不作为FDA判断药物是否有效的标准。而被FDA局长引用的35%死亡率降低，则是来自于梅奥医学中心的扩大应用样本报告。这个报告尚未经过同行评议，发表在预印本网站上。报告使用了多种分组分析，比如输注血浆的浓度高低、是否插管、输注血浆的时间是三天内还是四天后等等。这种多重统计方法对回顾资料分析，其实就像用激光枪打靶，总有几颗子弹在靶心上。实际上，在这个尚未经同行评议的草稿上，作者也明确说他们的结果根本不能被视作血浆有效的证据。对于FDA局长35%的死亡率下降的说法，参加这个试验的作者都表示不解，不知道是怎么算出来的。

在以往的FDA审批中，这样的报告不可能获得通过。但这次FDA不仅通过了，还需要FDA局长公开造谣宣传。不知道FDA是不是打算等新冠疫情结束就关门，以后新药审批也不做了，药物安全监管也放任了？可是生活不只有新冠，以后日子还长着呢。破坏了FDA的专业性和权威性，今后所有的医药问题都可能胡来。这个曾被全世界敬仰的金字招牌，再也经受不起更多破坏了。

(XYS20200829)

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