陈小平的疟疾疗法,是被夸大的癌症救星?

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陈小平的疟疾疗法,是被夸大的癌症救星?

来源:财经杂志

《财经》记者 贺涛

2019年2月14日凌晨,一则招募晚期癌症患者参加临床试验的帖子,突破了10万+的浏览量。

Alexa网站流量数据显示,刊登这则信息的广州中科蓝华生物科技有限公司(下称“中科蓝华”)网站,在2月10日之前,日均浏览量趋近于零。短时间内的巨大流量,源于中科蓝华创始人陈小平的一场公开演讲,他介绍了利用疟原虫成功治疗晚期癌症患者的研究工作。

陈小平的另一重身份是中科院广州生物医药与健康研究院研究员,他在演讲中称,在此前的临床试验中,10名患者中有5人治疗效果明显,其中两人可能被治愈。

这项研究通过让癌症晚期患者感染疟原虫,来治疗癌症。

在演说中,陈小平通俗地讲解了疟原虫免疫疗法治疗癌症的原理:癌细胞分泌一系列信号,让人类的免疫系统睡眠不工作;而疟原虫感染,恰好唤醒了免疫系统。

在陈小平的叙述中,临床研究结果比较乐观,现在有30多例患者接受了治疗,最初的10例患者已经观察了1年,观察到5例是有效的,其中有2例可能已经被治好了。

对于“可能已经被治好”的表述,浙江大学生命科学院教授王立铭不以为然。他发微博质疑,在临床实践中,一般只有症状完全缓解、并持续五年的病例,才能成为临床治愈。在癌症治疗中,“治好”这两个字是无论如何不能随便使用的。

该项目的合作方、著名呼吸病学专家钟南山院士对该临床试验的评价较为谨慎。他在接受央视采访时称,目前该项研究仍有很多未知数,尚没有充分的证据和足够数量的案例证实该方法有效,个别案例不足以说明问题。“现在看起来有一些苗头,但是下结论太早了”。

演讲视频发布至今已逾半月,但该消息仍在网络刷屏,其中不乏“晚期癌症患者有救了” “治愈癌症”等表述,因而引发一些业内专家对该项研究的分析和质疑。

被夸大的早期研究

如果用严格的学术规范审视,首先问题在于,陈小平向公众宣讲的临床试验进展,目前尚未以论文形式发表在学术期刊上。

“没有论文,没有新闻”,这是主流学术界基本遵循的原则。值得公众关注的科学新闻,应该首先在主流学术期刊上以论文形式发表,然后才会向公众传播。

这是因为,论文在学术期刊上刊登前,要经过同行评议,获得同行的认可。经此关口,可以刷掉很多有缺陷甚至涉嫌造假的科研成果。

试验的人数太少,观察的时间太短,试验设计也不合理,没有设对照组,当然更不会有随机分组,这也是被质疑的一个重要问题。科普作家方舟子认为,如果陈小平的试验结果可信的话,这样的人体临床试验结果很难拿到比较正规的学术期刊上发表。

“中国科学家就是根据这样的临床试验无数次宣布过治愈晚期癌症了,用的灵丹妙药通常是中药,大家都听得麻木了,这回换成疟原虫,才引起了轰动。”方舟子撰文称。

事实上,早在一年多前,疟原虫免疫疗法曾在媒体上有一波儿曝光。2017年10月19日,中科蓝华承办的国际学术会议“2017疟疾与癌症跨界交流会”上,宣布利用疟原虫免疫疗法治疗癌症取得了初步的临床疗效;且中科蓝华宣布与上海思科瑞新签署战略合作协议,后者为中科蓝华注资数千万元。公司当时即对外透露,中科蓝华与钟南山院士团队合作,开展疟原虫免疫疗法治疗晚期肺癌的临床试验。

中科蓝华的网站,收录了此次会议之后的媒体报道,其中标题已有“癌症治疗实现重大突破”的表述。

“天眼查”显示,中科蓝华成立于2013年1月,注册资本1900万元,最大股东及实际控制人为柯宗贵,柯宗贵也是蓝盾信息安全技术股份有限公司(下称“蓝盾股份”,300297.SZ)的最大股东。

中科蓝华长期目标,是开发癌症治疗的新方法、新型疫苗和药物,并进行相关的临床研究,以期改善癌症患者的生活质量并延长其寿命,并致力于攻克癌症治疗的世界难题,最终实现癌症治愈的远大目标。

柯宗贵曾透露,中科蓝华还要在肺、肝等领域继续做工作,准备去纳斯达克上市。

目前,中科蓝华拥有3家全资子公司:广州蓝锦生物科技有限公司,主要经营癌症的疟原虫免疫疗法,并将成为临床研究的CRO公司;广州蓝亮医药科技有限公司,主要从事新型抗疟药的研发;广州蓝耀医药科技有限公司,主要从事癌症免疫治疗的宣传教育与推广。

陈小平在这三家子公司中均担任“经理”职务。

对于初创公司来说,媒体的高光往往能带来融资、商业合作方面的便利。不知这是否陈小平打破学术原则的初衷。但确有部分质疑者持此观点。

冒进的试验?

陈小平的疟原虫免疫疗法临床试验,是合法合规的。从公开材料看,有伦理批件,在正规医院进行,临床试验有备案。但在科学性层面,存在较大瑕疵。

陈小平公开的临床研究是,通过疟原虫感染激活了人体免疫系统,引发患者全身性的免疫反应,从而对癌细胞产生了一定的杀伤效果。

试验中所使用的疟原虫叫间日疟原虫,是一种相对良性的疟原虫。同时,还会使用青蒿素把疟原虫血症控制在安全的范围内。陈小平认为,这种人为的感染是安全的。

自然条件下,携带疟原虫的按蚊通过叮咬人而传播。疟原虫在人体的红细胞中生长、增殖,直到红细胞被胀破。没有足够的红细胞携带氧气,即使是最良性菌株的患者也可能患上严重的贫血,并死于肾衰竭,或41度高烧所致的惊厥。

钟南山提到,感染疟原虫会导致病患出现周期性发烧等各类症状,目前仍然存在很多问题。“发烧太高需要控制,另外,感染疟原虫之后,病人要被特别防护,防止蚊虫叮了病人之后传染疟疾”。

疟原虫免疫疗法,既杀伤肿瘤细胞,也会伤及正常细胞。因为免疫细胞不针对特定目标,而是对所有入侵者进行无辨识、无差别的攻击。

这一点,在陈小平团队相关临床研究的伦理审查报告中得到印证,该报告由中国注册临床试验伦理审查委员出具。肿瘤学专家王晨光对《财经》记者分析,当前火热的免疫治疗,核心都在于活化身体内的T细胞获得攻击肿瘤的特异能力。这好比“疟疾能激活免疫系统,同样鸡血也能,不能提供疟疾产生的免疫活性对肿瘤具有特异性,效果和打鸡血无异,安全性可能还不如鸡血”。

疟原虫免疫疗法生物学机制还不十分清晰。陈小平团队分别在2011年和2017年,发表两篇相关的动物实验的研究论文。

在2011年的论文中,陈小平团队发现,如果给小鼠接种癌细胞的同时,也注射一些携带疟原虫的红细胞,那么肿瘤的生长会受到明显的抑制。他们也分析了几个免疫学指标,发现这些小鼠体内的天然免疫和获得性免疫系统都被激活,因此推测免疫系统的激活杀伤了癌细胞。

在浙江大学生命科学院教授王立铭看来,这一现象本身很正常。一种高毒性病原体的入侵,理所当然地会激活动物身体的免疫系统;而免疫系统也确确实实能够杀伤癌细胞。

问题是,实验设计存在几点缺陷:如并没有比较疟原虫感染的抗癌效果,是不是就比简单的发一场高烧更好;没有比较各种毒性不同的疟原虫,是不是同样有效;没有研究更多的肺癌动物模型、更没有测试其他的癌症模型。

王立铭认为,在这些机制问题得到严肃探究之前,轻率地开展人体实验不是一个合理的选择。

而且,有已获发表的反向证据证实,疟原虫感染增加患肿瘤的风险。

2015年8月,美国洛克菲勒大学的研究团队在顶级学术期刊《细胞》发表论文,揭示疟疾和伯基特淋巴瘤之间的联系。伯基特淋巴瘤是一种常见的儿童期癌症,其在赤道非洲地区的发病率是平均水平的近10倍,同时疟疾也是这里的地方性疾病。研究人员在小鼠中证实,在长期对抗恶性疟原虫的过程中,B细胞DNA变得容易发生致癌突变。

疟疾疗法往事

在那场让他爆得大名的演讲中,陈小平谈到这项临床研究的缘起,是他在读研究生期间,发现全球疟疾发病率与肿瘤总体死亡率成反变消长关系,疟疾高发的地区癌症死亡率比较低。当时,他就闪过一个念头:疟疾或许可以对抗肿瘤。

这听上去,像是陈小平灵机一动,想出了通过感染疟原虫来治疗癌症的原创研究。其实,早在1981年,就有美国科学家提出疟疾疗法的思路。

亨利·海姆利希(Henry J. Heimlich)是疟疾疗法最有力的推动者,他以海姆利希窒息抢救手法而闻名,被誉为“世界上挽救生命最多的人”。

尽管专业背景是外科医生,缺少内科领域的专业知识,但海姆利希长期以来一直认为,疟疾发烧可用于治疗梅毒、艾滋病(HIV)、莱姆病和癌症。

他的第一个目标锁定了癌症。1987年,海姆利希说服墨西哥国家癌症研究所的医生,开始用疟疾疗法治疗5名患者。结果并不乐观:第一次接种后不到一年,就有4名患者死亡。这个项目被放弃了,没有后续研究。

但海姆利希对疟疾疗法依然执着。海姆利希曾在好莱坞举办筹款活动,从电影明星和经纪人手中筹集了数万美元,用于开展疟疾疗法治疗艾滋病的研究。

这下美国疾控中心看不下去了。在1993年,针对海姆利希鼓励使用疟疾治疗莱姆病和艾滋病,美国疾控中心发布了一份备忘录,指出这种做法不合理。备忘录引用的研究显示,在扎伊尔的艾滋病受害者没有得到疟原虫的保护,相反,感染疟疾可能还会让艾滋病病情加重。

心有不甘的海姆利希把目光转向了遥远的中国,于是就有了今天的故事。

在1993年-1996年之间,海姆利希和广州市卫生防疫站合作,先后给8位HIV病毒携带者接种了间日疟原虫,并追踪测试他们之后两年里细胞CD4的水平,这项研究的主持者就是陈小平。

临床试验的结果发表了几篇文章,陈小平是第一作者。也就是说,陈小平25年前就开始了疟疾治疗艾滋病的临床试验。

后来,参与该项研究的多位美国研究人员受到美国监管机构的调查。加利福尼亚大学洛杉矶分校正在研究,其两名研究人员是否在中国帮助实验艾滋病,为了杀死艾滋病病毒,故意向患者注射疟疾。

美国疾控中心反对疟疾疗法,一些医学专家严厉批评他在中国进行人体试验,因为这种试验在美国得到批准是不可想象的。

而且,陈小平目前开展的疟原虫免疫疗法治疗晚期肿瘤,并不是国内最早的临床试验。《财经》记者检索发现,陈小平早在1999年,就与海姆利希合作,在国内期刊《浙江肿瘤》上发表了疟疾疗法治疗晚期肿瘤的初步报告。该试验共选择7例晚期肿瘤患者作治疗观察对象,其中乳腺癌1例,小细胞肺癌1例,肺腺癌1例,鼻咽癌1例,胰头癌1例、卡波氏肉瘤1例,直肠癌1例。诱发人工间日疟疾,疗程为10-17次疟疾阵发。结果乳腺癌和卡波氏肉瘤共2例获部分缓解。

只是当时的研究叫做疟疾疗法,现在换上了更为时髦的免疫疗法名头。截止发稿,陈小平未回应《财经》记者的采访。

科学需要宽松的环境,但是科学实验必须有严谨的态度。这项研究未来走向如何,是一个学术问题,但将未经严格论证的成果发布,并任由舆论夸大,则需要各方警惕。

(XYS20190217)

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