美国FDA和CDC还值得信任吗？

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美国FDA和CDC还值得信任吗？

作者：阿司匹林42195 来源：公众号“阿司匹林42195米”

今天要说说最近媒体上讨论很多的三件事情。

一，血浆

8月22日，川普总统对FDA（美国食品药物局）的哈恩局长（Stephen Hahn）隔空喊话，声称“FDA有深暗势力在阻止药物公司试验疫苗和药物”。

几个月前刚被川总任命的哈恩局长貌似立刻加紧了行动，因为一天以后，康复血浆就被授予紧急使用权，虽然有消息说几位专家认为证据不够，虽然局长说不是被川总催出来的。

白宫难得地在星期天召开了新闻发布会，这刚好是川总党代会的前一天。

川总说：

这是一个历史性的突破。康复血浆可以把死亡率降低35%，成功率令人难以置信，在和中国病毒的斗争中将会拯救无数的生命。

其实美国的新冠病死率在全世界主要国家里面是最低的。

卫生部长Azar也说，这个35%的疗效是药物开发中做梦都想要的效果。

FDA哈恩局长进一步解释说：

如果100个人染上了新冠，输入血浆可以少死35个人。

结果消息一出，科学界哗然！

这这这，哈恩局长你错大发了。100个新冠病人中，死亡不到一个人，怎么会拯救35个人？而且这只是35000试验者中一个小分组（1000人）里显示出的统计学差异而已。

局长您这是严重夸大血浆的益处、误导大众呀。

24小时之后，哈恩局长终于在个人账号上承认错误了，但轻描淡写地说只是“搞错了绝对和相对风险”。

这件事让大众相当震惊。

FDA是什么呀？

FDA有全世界最严格完善的药物审批手续和管理政策。

FDA以其科学、公正，一直是医药界的指路明灯。

而现在，闹出这个惊天笑话，让人很担心康复血浆是不是走的正常审批通道？这个授权是不是像氯喹一样，再次破坏了FDA的专业性和权威性?

美国科学院院士Eric Topol博士干脆地写了一封公开信《哈恩局长：要么说实话，要么辞职吧》。

美国的抗疫是由政府决策领导，而新冠治疗指南则是由一个独立的专家工作组制定的。

每一条建议，小组成员都要系统全面地审核科研信息并进行投票，只有被大部分专家认可的新建议才会被通过。

在分析了康复血浆的各方数据之后，工作组于9月1号发了一份声明：

没有足够的数据推荐或反对使用恢复血浆来治疗新冠。

还是挺佩服这个工作组的，能够不顾政府决策的压力，独立评估做出建议，再推荐一下这份专业翔实的指南。

各路专家有不同看法可以理解，只是希望审批程序不被干扰。

二，测试

8月24日，另一个政府机构，美国疾控中心CDC改变了测试推荐，把对没有症状的密切接触者“推荐测试”，改成“不是非得测试”，但并没有说明为什么要这么改。

很多人猜测，CDC会不会是被川总施压了？因为川总一直嚷嚷美国病例多只是因为测试的多（链接），减少测试病例会减少。

医学界人士忍不住了！

耶鲁大学的流行病学家Galvani博士说，因为新冠能被无症状者传播，对密切接触者的测试很重要，CDC政策的改变是在杀人哪。

医生协会比如美国病理医生协会CAP，以及美国医学协会的主席也发了声明，要求CDC解释这么改有什么科学依据。

在8月27号世界卫生组织的疫情发布会上，记者也提到这个问题。曾带队考察中国抗疫情况的布鲁斯博士以一个美国故事来回答：

有个银行抢劫犯叫Willie Sutton被抓住了，警方审问他，你为什么抢银行？Sutton回答说，因为钱在那儿啊。

布鲁斯博士接着说，新冠测试也是同一个道理，因为病毒在那儿。测试，找出传播链，隔离病人，达到切断病毒传播链的目的。

后来，CDC的罗伯特主任改变了语气，说密切接触者可以考虑测试。

三，疫苗

这几天CDC和FDA行动很多。

8月30日，哈恩局长说他考虑快速批准新冠疫苗。

9月2日，纽约时报透露，CDC已经给各州发了文件，要求他们为10月底或11月初注射新冠疫苗做好准备。

9月4日，川总在白宫发布会上说，我认为疫苗结果会惊人地好，疫苗可能十月份就可以打了。

总之，政府这一边是大干快上的感觉。

川总是急于挽救美国的疫情，或是如疫苗专家三个月前预测的要赶在11月3号总统大选之前搞个“十月惊奇”，或者兼而有之？

但是，负责美国疫苗研发的首席科学家Moncef Slaoui博士表示，十月份出疫苗“极端不可能”。如果政府非要施加压力强批疫苗，他会辞职。

记者问，那CDC为什么通知下面准备打新冠疫苗？Slaoui博士说他也不知道，CDC的这个动作他也是在新闻里听来的。

9月4日，正在做疫苗2/3期试验的辉瑞公司声称，计划试验的3万志愿者，至今有6千人已打了两针疫苗。按这个进度，Topol博士分析，11月初出三期临床试验的结果根本没有可能。

9月4日，哈佛流行病学家Marc Lipsitch转推了《科学》杂志主编Holden Thorp博士的社评《我们只能靠自己了》。

社评说，哈恩局长在川总的压力之下已经两次紧急授权了证据不足的药物。在疫苗的安全性和有效性未得到证实之前，很可能他会顶不住政治压力，提前批准疫苗的紧急授权。

他伤感地说，疫苗安全的网络已不再存在，我们只能好自为之了。

总之，科学家这一边不认为11月初会有安全有效的疫苗。

忽然又有消息说，疫苗厂家计划联合发布声明，在疫苗效果和安全性被证实之前，不准备申请紧急应用，抵制政府强加给FDA的压力。

从上面这几件事情来看，美国的FDA和CDC似乎很难在政治压力下保持科学公正，这些权威机构还值得我们信任吗？

参考：

https://stm.sciencemag.org/content/early/2020/09/03/scitranslmed.abe5793

(XYS20200911)

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