国家药监局仿制药一致性评价被曝多份生物有效性数据雷同，官方回应「编辑错误导致，已更正」，如何看待此事？

by , at 28 January 2025, tags : 一致性集采制药数据医保 点击纠错 点击删除

使用CN2/CN2GIA顶级线路，支持Shadowsocks/V2ray科学上网，支持支付宝付款，每月仅需 5 美元

## 加入品葱精选 Telegram Channel ##

知乎用户看客小 h 发表

前几天卫健委和医保局打架，一批医生跳反，医保局带队来镇压，本来药监局神隐状态，看戏吃瓜，结果突然吃了一发燃烧弹被殃及池鱼了。。。

爆料当天，药品审评中心（简称 cde）临时改了历史审评文件，更新了数据，但是忘记了 word 可以看到修改时间是今天，后来迫不得已所有审评报告全部下线
这件事大概率是 cde 的锅，新做一个同化学名的药品审评的时候，复制了之前用过的审评模板的时候忘记改数据。但这种事情怎么能犯错! be 仿制药一致性评价，这是集采制度的基石啊。1+1 都可以写作 3，写审评报告都可以搞复制粘贴不检查，这水平，在这个风口浪尖，会滋生更多的顾虑，会有些人质疑你的审评能力和严谨性？？
小概率是两家企业虽然用了不一样的供应商，但是 cro 公司的员工互相认识，所以私下交易了数据。然后 cde 也浮皮潦草的放他们过了。。。

Lek（山德士）是斯洛文尼亚公司，在苏州做的临床，生物样本在中科院药物所检测，数据统计在百试达；
正大天晴在杭州做的临床，生物样本检测在方达，数据统计在韧致。

cde 出来背锅了。。。

知乎用户分析型 HPLC 发表

网址在这里

国家药品监督管理局药品审评中心

去查了下，看起来这俩数据不一样，但是通过查看 word 属性，发现 lek 厂家的文件是今天（2025/01/24）13：44 创建的，说明是刚改的。。。正大天晴的文件是 2020/12/2 建立的，，，，看来是有人发现问题刚改了

知乎用户凤舞九天发表

2024 年 4 月，国家医保局价格招采专家组组长章明，去喝茶了；

2025 年 1 月 17 日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室主任高雪，去喝茶了；

同期另有一则新闻，今年上海两会期间，上海瑞金医院郑民华主任、仁济医院党委书记郑军华、瑞金医院党委书记 & 副院长胡伟国、复旦大学附属儿科医院党委书记徐虹、中山医院内镜中心主任周平红、中山医院副院长钱菊英、瑞金医院急诊科主任毛恩强、上海市民政第二精神卫生中心病区主任张伟宏等 20 位政协委员，共同提交了一份《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物》的提案；

呼吁关注集采药品质量，建议对进口或国产药给予不同的医保报销比例，建立全面的不良反应报告制度；

2025 年 1 月 21 日，国家医保局联合多部门赴上海当面听取专家意见及建议；

同期，一批微博用户开始发力，把郑民华过去发的微博一条条贴出来示众查成分，可惜没有一条能够作为石锤把郑民华送进局里喝茶的；

另：这批微博用户关注的大 V 包括并不限于：乌合麒麟、孤烟暮蝉、地瓜熊老六……

不久后，郑民华注销了微博；

顺便简单介绍一下郑民华：

成功开展了国内第一例腹腔镜结直肠癌根治术、国内首例全腹腔镜胰十二指肠切除术、世界首例腹腔镜下同时切除直肠癌和胃癌两处原发性恶性肿瘤、国内首例 3D 腹腔镜直肠癌根治术等微创外科手术，并将微创外科技术规范化推广普及至全国各地，引领了我国微创外科手术的发展；
特别是在胃肠外科领域，最早在国内将腹腔镜技术应用于胃肠道肿瘤的根治性手术，并牵头制定该类手术在国内的操作指南与规范，推动了腹腔镜胃肠肿瘤手术成为目前国内开展最为广泛成熟、接受程度最高的手术术式，是我国微创外科的领军人物；

郑主任行医几十年，医术高明，完全可以躺在功劳簿上坐等退休；

偏偏要冒头，一定是嫌钱赚得太少了吧；

2025 年 1 月 22 日，国家医保局调研结束回京，并表示不日将出具调研报告向全社会公布结果；

顺便一提，此前国家医保局表态称，集采药品确实存在质量问题的，医保部门坚决按集采协议和相关制度追究中选企业责任，包括但不限于取消中选资格、纳入集采违规名单、给予失信评级等；

上述处罚力度是轻还是重，我暂且蒙在鼓里；

2025 年 1 月 24 日，原丁香园专栏作者夏志敏医生发布一篇题为《仿制药一致性评价多个数据雷同》的文章，在网络上迅速传播；

晚些时候，药监局药审中心发文致歉，“打字打错了”，自罚三杯，按下不表；

有细心网友发现，药物一致性公开信息，已经无法下载。

知乎用户诸相非相发表

如果是医生犯这样的错误，撤稿、取消职称、院内受罚，

反倒是某些人犯这样的错误：编辑问题，已改正。

我倒要看看这么祸国殃民的事，

到底是哪个临时工干的，又怎么给民众一个胶带。

知乎用户茫茫人海发表

躲得过奶粉，躲不过药品。都不是第一天当中国人。

体制外党员，一句话，实事求是，说真话天塌不下来，。谁不会生病啊，别到时候真为了省钱把良心省了，引起群体事件。

知乎用户 xx 聚发表

我就直接把话说的更明白一点，现在公立三甲医院的集采药物到底能不能通过美国 FDA 认证和欧盟 EDQM 认证

知乎用户海上大叔发表

没被内行人查出毛病，那就是一致性评价铁一般的科学依据。

被查出来了，那就是笔误笔误。

这味道，就问你熟不熟，冲不冲，服不服？

但这是需要对十三点九亿人的生命健康负责的数据，你们这么潦草，这么轻描淡写，能信你吗？不说以死谢罪，总要有一声道歉吧？

有具体的负责人道歉吗？

知乎用户熠熠的火光发表

我只能说

这个问题下面做任务的网评员

真逆天

知乎用户 ZincCat 发表

鉴于原始数据暂时无法下载, 将部分数据备份于 https://github.com/zinccat/fangzhiyao 以供查验

知乎用户硕鼠发表

1892 年上海公共租界的自来水成乳白色。水质样本，送香港检测，结果是高岭土悬浊液 ——– 为什么要送到香港去检测？因为自来水厂是公共租界工部局去签约的。要防止工部局干涉检测结果。谁来防止？工部局上面，有个有名有实的纳税人委员会。

知乎用户 MJ zhuo 发表

这是 2022 年的回答

集采药真的是好药吗？质量能保证吗？能附上相关证据说一下吗？

第一句话就是，别装外宾，送检的药与零售的药有差异

没想到想象力还是不够

数据直接复制粘贴就好，连搞两套质量不同的产品都省了

这么节俭，怪不得便宜了

在这个话题下面

大部分说集采药有效的都是拿着这个一致性评价来支撑

可惜，这个支撑力度就与当年三鹿免检一样

知乎用户 Jeff 发表

好了，药监局官网的仿制药过评数据已经无法下载了。

知乎用户 pepsi 发表

别管假不假，你就说一不一致吧？

知乎用户凉鱼先生发表

这事儿放在手机领域，就好比大家觉得苹果手机太贵了，简直要卖肾才买得起。

国家宣布将组织运营商批量采购谈价，给人民供应物美价廉的智能手机。

人民群众喜大普奔，咱们老百姓可以用上便宜的华为和小米，国产手机产业得到了扶植，少数有钱人想买苹果也不影响他们自费去买。完美的方案啊。

为了节约老百姓的购机钱，设计了 “最低价中标” 原则，以及只要能运行微信和王者就算功能一致的 “一致性评测” 方案。

第一年集采中标的是红米。嗯，虽然和预期有差距，用着也还不错。

第二年是 “华为智选” 中标，开始有人心里犯嘀咕。

第三年，供应的是 “华伪” 和“小咪”手机。舆论场中对集采非议开始增加，陆续有人抱怨手机不好用，变砖甚至电池爆炸。

到了第四年，有眼尖的网友发现一致性评测报告中，两款中标手机跑着王者荣耀的截图像素级一模一样。手机监管局答：“贴错截图了”。于是，舆论爆了。

对手机稍有点要求的用户上了京东，发现因为市场规模缩小，已经很少有渠道能买到苹果，华为和小米手机了。全中国的手机厂商都在玩命卷最大限度降本的技能。甚至你曲里拐弯自费购买了苹果机，也连不上运营商的网络（注射用药你自己在外面买是没法在医院注射的）。

知乎用户 qlc Matrix 发表

我就直接问，你们一致性评价到底做没做？

知乎用户朴哲发表

有些事，不上秤没有四两重。上了秤，一千斤都打不住。

《大明王朝》的含金量还在上升。在这部剧一开始，编剧就借封建王朝最忠诚的卫士、杭州知府马宁远提出了一个非常尖锐的问题：

改稻为桑乃是国策，上利国家，下利你们，我就不明白了，这天大的好事，为什么就是推行不下去？

他对此的解答是：

现在我明白了，原来是有倭寇在闹事！

但这个解答显然是错的，因为剧情显示这事跟倭寇没关系。

现实显然要比电视剧复杂得多，倭寇和 “行走的 50 万” 们跟改稻为桑到底能不能有关系，其实全在他们一念之间，不能编剧说没关系就没关系。

但逻辑是一致的。

改稻为桑的出发点其实不是增加百姓收入，而是增加国库收入。百姓能增收，只是逻辑推理出来的。只要国库收入能增加，过程中百姓又不闹事，改革就算成功了。

同理，集采的出发点是节省医保开支，给普通民众提供便宜又好用的药是逻辑末端的事情。

改稻为桑的关键在于执行方非常不靠谱，是严党，严党就得捞钱。嘉靖说：

国库没银子，得靠严世蕃他们去弄，八分归国库两分归他们朕也认了，七分归国库三分归他们朕也忍了。

严党捞钱的本事后面越来越厉害，以至于嘉靖绝望高呼：

他们拿两百万，分朕一百万，还要朕感谢他们！

现实中不会有这样不靠谱的事情，但执行方仍然有动力把工作绩效而不是百姓福祉作为优先选择。

我一直认为，集采的出发点是非常非常好的，药企和卫生体系有太多灰色的东西，挤一挤水分肯定是好的。集采通过引入行政力量对抗非理性的市场行为，把价格打了下来，至少开始的时候大多数人（除了医药领域）是支持的。

化用马宁远那句话：集采，乃是国策，上利国家，下利你们。我就不明白了，这天大的好事，为什么有人要质疑？

然而行政干预市场，也再次显示了行政的弊端。价格下来了，但药物品质不能降低，这里面的关键一个是要给予药企一定的利润空间，至于空间是多大，很有操作上的余地；另一个就是仿制药一致性评价和事中事后的监管。

这几天社会上吵得很激烈，但出发点是不一样的。相关领域和部分自由派希望扩大原研药的使用比例，这是治标。甚至不能算治标，逻辑上来说，原研药也可能有监管问题吧。

更重要的还是监管要跟上，不管是药监局的编辑录入数据出了错，还是仿制药一致性评价存在漏洞，都说明了问题的严重性。

再多说几句，这次仿制药问题之所以能上秤，一是因为上海北京两地的政协委员给力，把问题摆了出来，海瑞站出来上治安疏了；二是因为这次数据雷同被抓包，给清流和倭寇提供了箭靶；三是其他不知道的原因。

但仿制药的药效问题谈多久了，恐怕不是这一两个月吧。所谓监管，千万不能只靠一方面，不能只靠一致性评价的把关。一线人员的说法还是要听的，不管有没有偏颇。

医保局回应上海政协委员的时候提到 “欢迎广大医务人员当好药品价格和质量问题的吹哨人。” 这是一个好的方向，问题在于落实。

知乎用户青蠓发表

大家都在说更正前，我发个更正后的吧。

看到数据后绷不住了。

## 补充

非药代专业，对于如何计算完全不懂，有评论贴出来了，大家可移步评论区。

起始看到这个数据主要是因为小数点保留位数问题，作为一个经过毕业论文拷打的人，这种错误实在有点扎眼。

然后因为这种小错误，就根据尝试算了一下比值发现对不上。我开始怀疑是不是算法的问题导致，选了其他公开数据简单算了一下，发现是能够对的上的。

只能说工作态度不认真啊，就算是计算没问题，这个格式也要认真一点，会被老板骂的。

知乎用户勃瓦尔发表

集采乃是国策，上利医保节流，下利改善人口老龄化，这天大的好事，为什么老有人叽叽歪歪呢？

知乎用户勃吾管骑喵液发表

中美大对账，继续对啊

知乎用户克里斯发表

以后国产仿制药就要加上华为比亚迪属性了，再差都不许骂，说了就是不爱国

知乎用户 Jimmy 仔发表

国产仿制药有一个优点，拿麻药举例来说

如果患者爱国，就能做到手术中全麻

如果患者不爱国，很可能就会术中醒来，影响手术效果。

总结就是用药效果：爱国 + 集采仿制药 > 进口原研药

知乎用户黑炭发表

这个问题下就别粉红啦，这是要命的！

知乎用户东尼大木发表

再骂就要参考裁判文书网的下场了。

知乎用户 hewii 发表

为了让广大群众放心地吃仿制药，而非吃到放心的仿制药，药监局真的是操碎了心……

知乎用户天下布武孙传庭发表

正大天晴和 Lek Pharmaceuticals 是两家八竿子打不着的企业，后者是一家斯洛文尼亚企业。

目前已经被修改的是 Lek Pharmaceuticals，也就是说正大天晴瑞舒伐他汀的数据是对的，而 Lek Pharmaceuticals，所以按某些朋友的逻辑，这是不是代表斯洛文尼亚仿制药造假？

还是说斯洛文尼亚也有集采制度？？？

有些人平时做个卷子都能写错，却对大概率是录入错误的问题吹毛求疵。

2008 年左右的时候，国家不管公布什么数据，下面都说不信，任何一个标点符号错误，都能被用来推导出即将【亡国】的结论。

自从疫情管控放开之后，互联网上的某些舆论是越来越有那种趋势了。

知乎用户 Chelsea 发表

中国的药真的不如印度，劝大家有点能力的还是尽量买原研药。

另外远离中成药。

知乎用户竹青发表

我挺支持土殖自由派否认编辑错误，一口咬定是数据造假的。

毕竟这就说明 “洋原研”Lek 是在抄正大天晴的数据。

知乎用户想都别想发表

修改后的，74.3/74.3 为什么不等于 1？数学不存在了

知乎用户维根斯坦丁发表

很多支持集采的人，恐怕连什么是一致性评价都不清楚

知乎用户老奸巨猾王司徒发表

这时候就不赶快拿着这些东西去小红书对账了？

知乎用户 BD7PGR 发表

我就想问问：

如果论文查重发现雷同，用 “编辑错误” 的理由，能过得去吗？

知乎用户温酒发表

对人民和历史犯罪的人是谁:

A 高价药厂

B 医保局

C 药监局

D 把钱花光的人

E 生产三分钱一片药的人

F 骗子

G 肉喇叭

H 美国

知乎用户牧绅一发表

看到殖人和 1450 都破防，就知道这次药监局做对了

知乎用户旧闻重提发表

不会有人觉得要是严格瞪几眼这些数据就可以保证安全了吧？顶层设计都给你放开绿灯了，怎么严？

1。检测是药厂自己挑好了送检不是抽检。

通过检查后可以自行更换配方辅料无需再测。

这就是仿制药质量保障。

2。屹立不倒的中成药可供医生猛猛刷 kpi。

这就是医保金保卫战。

（甚至根据洗地回答所说，药监局只负责收录数据，压根没检测。甚至不收录原始监测数据。最逆天的是，扯食用油和境外势力的。国家只承认了中粮混用油罐车。药品 “编辑数据” 的有 12 种，而不是只有洗地者紧抓的外企 lek。请问了是哪国政府在包庇品客所说的黑心外企啊？。）

只不过现实比上层故意放纵的下限还低，
这正是自由市场最正宗的味道。
国外的质量可不是靠自由竞争出来的，而是监管部门罚出来的。

知乎用户 momo 发表

巧合罢了，发现的这几个错误就是全部了，其他绝对都是正确的！就像金龙鱼油罐车一样，一共就那 2 辆有问题，正好被发现了。大家要相信郭嘉！

知乎用户我是蛙蛙呀发表

都是中国人不要装外宾，就算不了解食药监局对药品行业监管的好不好，但是食药监局对食品行业监管的好不好，谁心里还没点数呢。难不成食药监局在面对药品的监督还能基因突变了不成

我支持集采，集采本来是利国利民的，采购仿制药也不是错，但唯低价中标就有问题了，正确的方案应该是 “去掉一个最高价，去掉一个最低价，在剩下的药企投标价 (30%~60% 报价区间）挑选市值高大品牌药企（更爱惜羽毛）”，如果原研药企业的报价刚好在这个区间则优先中标

目前的唯低价中标其实是在鼓励劣币驱逐良币，虽然打压了黑心的外资药企，但也打压了国产药企的创新研发积极性

知乎用户历史最大犯罪集团发表

事实上已经是最重大级大案要案

这些药不行的问题必须要有很多深喉咙发声

这些所有相关犯罪嫌疑人可能很广泛

这样的世界超级大案，想掩肯定是掩不了了

知乎用户波罗的海之路发表

“编辑错误”？

原来，所谓的 “一致性评价” 是编辑出来的？而不是实验出来的？

小品客们还在开足马力洗呢，但凡说点集采药品的不是，帽子立刻扣过来。

有些 “人” 是坏，有些 “人” 思想配得上苦难。

毕竟，什么药都治不了坏心眼和愚蠢啊。

知乎用户不告诉你发表

药监局是哑巴吃黄连。医保局的人想出政绩就得完成压缩医保支出的任务。疯狂压集采药价格，能拿在明面上伟光正说的理由是为老百姓省钱，其实到底有几分是为了老百姓，又有几分是为了出政绩，大家可以猜一猜。如果真为了老百姓，压到如此低的药价是什么货色医保局的人不懂? 但是他们却不用为此负责，因为集采的通过仿制药一致性评价的药，质量如何是药监局负责监管。理论上，医保局只负责压价出政绩升官，药品质量有没有问题，他们真不知道也好，装不知道也好，反正顶雷的是药监局，这不，药监局不就摊上事了。

知乎用户韩玄殇发表

笑嘻了，我上个月说什么来着？

不是不支持你集采利国利民，问题是你监督审查水平目前做不到懂吗？

现有的抽检，审查力度不足以把药物在有效安全的前提下压到这个价格。

不是说工业做不到这个价格，是你做到了之后的系统风险目前拦不住。

还有说我把锅甩给药监局的，现在怎么说？

知乎用户刘佩佳发表

这是这个事情涉及到全国老百姓的切生利益。。。如果你们都没有意见。。那对什么事情有意见？！期待青天大老爷吗？

知乎用户将来完成进行时发表

药监局凭一己之力把生物等效性试验这么一个冷门的话题变成热搜，全民学习科普 adme，真是功在当代利在千秋啊哈哈

不知道以后还能查审评报告不？我们买的几个数据库是不是要缩水了

知乎用户十之一二发表

比较搞笑的是，我在知乎十年了，几百个回答几十篇文章，即便立场不同，但从没有在任何一个回答下说哪一个意见不同者是网评员水军，却在这几天频频被人说是收了钱的水军。

说句不好听的，这些以立场下结论的人，没有一个具备和我讨论药品研发、注册、法规、生产、质量、市场及行业形势的水平。

-—————–

如果正大天晴和武汉远大两家大型药企出现了重复使用 BE 数据的造假并受到惩罚，那对于我们这些竞争企业来说完全是好事。

但是目前来看，初步判断大概率是 CDE 相关录入人员在网站上传填写时数据录入失误造成的。

先说瑞舒伐他汀钙片项目。

数据重复的是南京正大天晴和进口注册的外企 Lek。

根据临床登记备案信息显示，正大天晴是在 2017 年 8 月进行的 BE 公示，实验地点是浙江大学医学院附属第二医院，研究者是副主任医师江波。最早是 2016 年进行的伦理备案。

而 LEK 是外企，并没有在中国进行 BE 备案。也就是说他们是在海外某国做了 BE，委托诺华生产，并由山德士进行的国内分装。将进口数据直接报给 CDE 后申报。

一个 BE 在国外做，一个在国内做，两个八竿子打不着。而且 2017 年正值 722 事件后的高峰核查阶段，正是最严格的时候，当时大量 BE 被撤回，BE 如果有问题直接 3 年市场禁入。从申报时间来看，如果抄袭应该是诺华旗下的 LEK 抄袭正大天晴。但这不合理，进口企业花了那么大功夫把药品进口到中国，所有数据都是海外的，但一个 BE 试验折腾这么大造假，专门去抄袭国内企业的结果？花几百万自己正常做就能解决的事。

所以要不是 LEK 抄袭，要不是 CDE 录入员录入时失误。

再说曲美他嗪片。

这个是个老 6 类项目，老批文后申报一致性评价的情况。

武汉远大于 2018 年 4 月进行了临床登记备案，最早是 2017 年 8 月过的伦理。地点是中国人民解放军第 302 医院，主要研究者是主任医师魏振满。

完成 BE 后武汉远大于 2018 年 11 月进行了一致性评价补充申请，并获得通过。

湖北四环则是于 2019 年 6 月进行了临床登记备案，最早于 2019 年 3 月过的伦理。地点是广州医科大学附属第二医院，主要研究者是主任医师叶丽卡。

完成 BE 后湖北四环于 2020 年 6 月进行了一致性评价补充申请，并获得通过。

也就是说，湖北四环在开展 BE 的时候，武汉远大的 BE 结束并已经申报了，所以如果有数据抄袭那肯定是四环抄的远大。

如果有数据抄袭，只有一个可能就是两家企业用了同一个 CRO 公司进行的 BE，然后进行了数据挪用。但不合理之处在于，同一个 CRO 公司开展同一个项目的 BE 的话，肯定选择同一家医院做。因为 BE 有失败风险，与其找一家新医院增加风险性，不如找已经合作过的医院和主任做，做生不如做熟，风险会大大降低。另外 CRO 公司都有常规合作的医院，一般不会轻易更换，除非客户强烈主动要求。

但是从研究医院上看，一个在北京一个在广州，并不在一起，而且相隔甚远，看起来不像同一家 CRO。

所以从目前情况分析来看，曲美他嗪片项目有数据造假的可能性，但是几率不大。

有人可能会说，CRO 公司都造假了，还管是不是在同一家医院做的？

逻辑点就在这。

从造假逻辑上，没有一家企业会首先怀着造假的目的去做 BE 的。一开始肯定是打算正常做，然后做完发现数据不行通过不了 BE 了，才会想到造假数据挪用。谁脑子有坑一开始就冲着造假结果去的？

所以如果是同一家 CRO，在做 BE 前一定会说服甲方尽量选用同一家有经验的医院合作，降低失败风险，还能节省费用。

目前只能判断到这一层，还需要更多资料信息。

但两件事结合起来判断，还是 CDE 录入的锅比较大。

知乎用户温柔的人有福了发表

有领导被撤职吗？没有。

还是关心洛杉矶山火吧。

知乎用户青山布衣发表

我这两天看到张维为老师在《这就是中国》节目里有一个非常精彩的对话访谈，名字叫 “西方媒体的信誉危机”。他在这期节目里提到了 BBC。他举了些例子。如在 2019 年香港修例风波期间，BBC 关于香港的报道充斥着双重标准和假新闻。2019 年 10 月，BBC 报道过所谓“39 名中国人偷渡英国并死在英国货车里” 的事件，结果最后查出来死者都是越南人，可是 BBC 对中国没有一句道歉。BBC 在国际议题上的造假行为甚至到了内部人都看不下去的地步。2019 年 2 月，BBC 叙利亚新闻报道制片人达拉提在推特上发了一条推文，公布了被掩盖已久的秘密，那就是：所谓关于叙利亚杜马市的那段叙政府化学武器袭击的视频是自导自演的假新闻。可是他揭露了这个事实以后，他的推特账号就被封掉了。

——《外交部军控司司长孙晓波在 “临甲 7 号沙龙——日本福岛核污染水处置问题吹风会” 上的发言 2023-03-17》

知乎用户 ARTHURSMITH 发表

截至目前（2025 年 1 月 25 日 11 点 23 分）所有仿制药质量与疗效一致性评价的信息公开文件和说明书均无法下载，我们暂时无法查证是否有更多的 “编辑错误”，估计是相关工作人员连夜回去自查自纠了。国家药品监督管理局药品审评中心

知乎用户鲲徒南发表

集采这个话题不要聊了，牵一发而动全身

你以为是集采的药厂和企业搞的药得假冒伪劣的。

事实是他就是真药，有部分药是 “假冒伪劣” 的真药，是多个部门层层发水层层掩护搞的 “假冒伪劣” 的真药

人家上海的医生也有说话，你说人家送原研药厂的代表。人家说我原本用医保的钱买贵点疗效好的真药，你们费劲巴拉的搞便宜没用的真药，日后算总账不知道谁要挂路灯呢

知乎用户 Nilebuddha 发表

你们不要再说了好不好，再说以后一致性评价文档都没得看了好吧～

仿制药的一致性评价只评价主要成分与原研药的一致性，而主要成分一致并不代表疗效一致。就像同样是烤鸭，有的就是好吃，有的就是腥到想吐。

医保基金捉襟见肘可以理解，想批量采购降低药效也可以理解。但是到了医院只能开仿制药，不能开原研药是出于什么考虑？就非得弄成有钱都买不到吗，口服类型的原研药捏着鼻子自费购买，注射类型的原研药真是有钱都买不到，而需要注射类型药物的一般还是一些本身疾病就比较严重，体质比较孱弱的群体。就像孩子肺炎去医院，3 块一针的仿制阿奇霉素和 30 一针的原研阿奇霉素父母会打哪一个，现在是想打 30 一针的都打不着。

集采就非得都采购成仿制药？有原研的药物品种就不能开两个渠道，仿制药和原研药分开竞标，分别中标一个吗？医保基金想省钱可以仿制药报销高，原研药报销低，患者自主选择就行了呗。就算选择五五开，中国这么多人，五成的市场还不够赚的吗？为什么不这么搞？

话说回来，真要是想为医保省钱，那一堆中药制剂的价格能不能降一降，动不动就七八十。

医保就应该兜底与质量共存。只追求质量不兜底，就成了美国医疗看不起病；只求兜底不追求质量就成了印度全民免费医疗但看不好病。而只兜底还强制交医保的这不叫医保，应该叫医疗税。

最后，以后这类文档不会真的找个理由不公开了吧，比如涉及机密之类的。

知乎用户堂吉诃德发表

对人民和历史的犯罪

知乎用户船长发表

这是我在 2025 年 1 月 9 日的回答，当时嘲讽的人还挺多的。

大量进口原研药退出中国市场，背后的原因是什么？原研药退出后，如何保证仿制药的质量？我们课题组小，但每年也能出二三十篇论文，基本上每一篇都有等价性验证、模型验证这样的类似一致性评价的东西。
我相信每个理工科研究生，甚至大部分写过毕业设计本科生，都知道这是一个怎样的模式和套路。

知乎用户巫野发表

造假数据都能填错行，这还是送上去审核的。就这能把仿制药做好？造个数据都没个交叉审核再提交的程序？药监局审核是不是也是一年七亿次盖章？以前觉得物理生物化学这些靠试验数据的东西多高大上，多严谨，现在看来真就是草台班子而已。就这样了，烂到根了。

知乎用户嵇旦仙人发表

傲娇的六公主呢？出来救一下啊

知乎用户月光下的风发表

提醒一点，一致性评价基本上都是在国内大医院做的，药监局就是审查一下是不是存在逻辑上、统计上的问题，没问题就汇总编辑抄录一下。

换句话说，只可能医院出结论 “药效一致”、药监局否决，不可能医院说 “药效不一致”、药监局改数据强行通过的。

注意，药监局不是医院的上级单位，甚至当地卫健委都大概率也不是这些大医院的真正主管单位。中国大部分大医院都是大学附属医院，真正掌握人事任命权的，是对应的大学。药监局是没能力逼着医院造假的。

以 2016 年通报的数据造假的案例为例：（通报造假的药恰好包括一款苯磺酸氨氯地平片仿制药。之前上海医生说自己吃了无效的降压药，就是苯磺酸氨氯地平片）

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20160429154601285.html 总局关于 7 家企业 6 个药品注册申请不予批准的公告（2016 年第 92 号）- 安徽医科大学第一附属医院申请人为北京康辰药业股份有限公司，治疗晚期头颈部鳞癌（含鼻咽癌）的多中心临床试验的药物临床试验机构共 30 家，抽取解放军总医院、复旦大学附属肿瘤医院、南方医科大学珠江医院、广州军区广州总医院、重庆市肿瘤医院等 5 家药物临床试验机构现场核查。
　　1. 复旦大学附属肿瘤医院 L052 号受试者处方笺、发药登记表和病程记录显示第一、第二周期注射用盐酸诺拉曲塞用量均为 1376.4mg，药品登记卡中药品支出数量（4 支，400mg / 支）印证该数据。但是，病例报告表（CRF）中第一、第二周期注射用盐酸诺拉曲塞用量均由 1376.4mg 修改为 6882mg（试验方案规定用药剂量）。按照试验方案要求，如果受试者用药剂量小于方案规定剂量的 50%，则该受试者不纳入符合方案集。该例受试者服药剂量修改后，被纳入了符合方案集。
8. 复旦大学附属肿瘤医院 L080 号受试者的原始病历医嘱显示在使用试验用药品的同时，使用地塞米松联合止吐药用于预防性止吐, 但试验方案规定激素类药物不能用于预防性止吐。
9. 复旦大学附属肿瘤医院研究者在 CRF 中签名日期早于实验室检查单的报告日期。
10. 复旦大学附属肿瘤医院未完成试验的 2 例受试者按照完成试验纳入到符合方案集。
11. 复旦大学附属肿瘤医院 L062 号受试者第一、第二周期受试者处方笺、发药登记表显示注射用顺铂用量均为 80mg，但是 CRF 中第一、第二周期注射用顺铂用药剂量均记录为 120mg。

可以看到，药监局能做的也就是把前后逻辑不自洽的地方找出来、把多中心矛盾的地方找出来。

反过来说，如果医院不仅造假、还把账捋顺、多中心还把账对平了，药监局其实没什么办法的。能做的也不过是相信中国大医院医生总有一定比例有基本职业道德、并多中心制衡罢了。

事实证明，国内大医院的医生必然长期存在拿了厂商利益、给药效虚假背书的现象。

不是当初做临床试验的医生造假，那就是现在说药效不佳的医生造假。

只不过，如果没有集采，这些造假的药就会继续用着，大主任仿制药、原研药的两边的钱都拿着，普通医生有良心也不敢说什么。

毕竟，骂集采选的药，是安全的；骂主任选的药，是非常危险的。

知乎用户大初生皮特发表

转一篇文，我先说一下总结。

现在的问题就是人口老龄化导致社保特别是医保缴纳的极大缩减。

而为了勉强维系以后的医疗资源，进行了集采化改革。

1，药其实是多加面粉，我光明正大的说了，便宜没好货这是天公地道的事情。廉价药其实只能维持一些基础效果，质量多好是不可能的。

2，灰色领域以后没有了。说实话，很多医疗系统其实是靠灰色领域油水和维系。这块没有了，医疗资源缩减甚至医疗系统整体出现问题是比然的事情。大概率小地方医院形骸化，大地方的医疗资源供不应求。旱的旱死，涝的涝死。

比如主刀医生以前一年五十 w，现在一年十二 w。问题很大了，没有人可以用爱发电。

不过说实话也没办法，甚至可以说集采化反而是聪明果断的改革。

从长期影响看，女权造成的低生育率已经摧毁教师，医生了。公务员也快了。

知乎用户这天那么蓝发表

我想起来一个案子，李四强抢劫案。

李四强抢劫案在多次发现严重错误的情况下不重审，而是直接修改修改判决书，最终导致了一起冤案。

但愿这次真的只是信息录入错误吧，而不是不管事实如何直接就修改数据就完事了。

「李四强抢劫案」再审宣判，宣告李四强无罪，可依法申请国家赔偿，哪些信息值得关注？

知乎用户沧海一光头发表

中国的仿制药有没有效果

要由中国人自己说了算！

知乎用户评论莫扎特发表

我是废死派，我觉得如果这事闹到最后没人吃枪子，还不如立刻废除死刑。

知乎用户咚咚咚锵发表

这种问题放在论文审稿意见里

属于那种要光速滑跪然后哭着喊着给编辑发邮件求他多给一个月修改时间并记录新的实验数据截图放在 response 里再哭着喊着跟审稿人说我有错我实验重做了求求活爹认可我态度诚恳的修改吧

哦不对，这种问题连编辑那关都过不了

果然，“图片误用” 是一种特色

知乎用户紫竹蜚凝发表

这个问题没热度属实是意外，毕竟这种官方多方打脸自己的事情，2025 开年第一次把

知乎用户大上海国字脸发表

还说啥，他们知道这个是错的，也知道真相是什么，就轻飘飘得一句 “编辑错误”，但是反手把信息屏蔽了，甚至都懒得再跟你废话，他们的傲慢和对你的无视早就写在了脸上，伪善的笑容早就掩盖不住内心的残酷，你还能相信他们什么

知乎用户 zzzz7777 发表

这是打算学小日子先编数据，十年之后再红豆泥私密马赛吗？

知乎用户 Strobe 发表

都怪你们乱比对，已经不给下了

知乎用户雨木发表

建设工程的验收表格的数据品茗等资料软件可以自动生成的，没有哪个会去实测，主控误差都在规范要求误差以内

难道高大上的生物行业也一样？

知乎用户未名湖畔铁拳虎发表

很可能是药监局有内鬼。这事肯定是策划好的。先是郑民华等搞提案，炒作起来。再是药监局的内鬼在网站搞几个雷同数据。然后医药买办们就以此来攻击仿制药。

过去二十年，这种事已经不是一次发生了。每次欧美药企要搞事，攻击国内企业，就会精心策划，串通内鬼，有步骤的黑国内企业。

知乎用户 han xuan 发表

明明是国外药企造假，抄袭南京正大天晴的数据，为什么一堆人光往国内公司身上引。

知乎用户章伟忠发表

谢邀。不应该感到奇怪，只不过造假被识破的地方不同而已。

之前知乎一众小号大吹特吹莆田鞋质量比正牌好，就明显违背常识 – 高质量必然需要严谨、认真、不惜成本的敬业态度。

仿冒、剽窃、破解、“致敬” 他人知识产权的产品，起心就是投机取巧、心术不正的，怎么可能会有对产品、对服务、对顾客的敬畏之心？

知乎用户言出法随发表

举一反三，自查自纠。自查整改，立行立改、深挖根，清仓见底。不过夜，回头看。早发现，早整改，掌握主动。常态化，长效化。。。

知乎用户日新月异发表

且看它怎么收场，临时工？数据输入错误？

最新：有人发现这几个数据不一致，不知道 cde 修改了还是有人在造谣。

知乎用户疲惫生活中的英雄梦想发表

编辑错误是吧，你直接跟我说图片误用得了

知乎用户尽我的颜值去努力发表

也算是解惑了

知乎用户百夹不折克林顿发表

审评中心都有申报资料底稿，临床机构也有底稿，企业自己也有底稿。真理不怕辩论，谁搅混水自己明白。

知乎用户青青芜菁发表

一致性数据被质疑是一定会发生的事情。因为毕竟价格相差太大。如果坚持走集采这条路，就要坚持，要公开透明，而且坚持把他走好。送检＝免检≠抽检。一致性评价也不能是一次性评价。压力给到药监，希望药监组织抽检，而不是送检，一定要严把集采药物质量关。

知乎用户江海余生发表

把本来就为数不多的信任再下降了一些。

把本来就满怀的疑虑再提高了一些。

也可能是经过一次又一次的灵魂砍价，不但把价格砍了，还把药局的灵魂给砍了。

一直在背后默默无闻的药局压力太大了，玩不动了，干脆躺平，摆烂撂挑子了。

知乎用户 123 发表

这就是数据啊，这就是赤裸裸的造假？

我是觉得有一些仿制药没问题，有一些仿制药有问题。

搞这一出，人们怀疑所有仿制药的水平是可以理解的。

劣药驱良药啊。

知乎用户坚持信达雅发表

生物学和医学常见操作罢了

欧美大多是挑挑数据，玩弄统计学整显著性差异，已经属于纯骗经费了。国内直接 P 图和虚空造数，还有些写代码的叼毛直接复制粘贴别人当自己成果的，有的连参数都不改。吃相难看的一笔。

知乎用户 STEVEN 发表

集采的本质是为了医保省钱。但问题在于有些药药效不达标医保局在目前情况下是不需要承担半点风险的。出了医疗事故医生担责医院赔钱，碰到逆天病人也是一线医生被刀。

而且很多人举例子说现在抓了多少院长啥的，其实这些人大多数是因为当年第一波集采进去的（也就是使用权说从科室收归院方的时候），现在收归卫健委后卫健委已经在开始陆续抓人了，只不过还没有收上去几年数量还不够多而已。问题来了，你说这些年降价降 90% 甚至 99% 的药，到底是药企让利了，中间没人收钱了，还是说单纯降低工艺标准了。

这玩意和现在 DRG 支付一样，目的就是为了让医保支付的钱一年比一年少。超支的额外打报告，部分病情严重的作为异常数据不计入统计。来年计入统计的就只有没超支的。然后按这些平均值来计算来年的支付额度。这个操作学过小学数学的都能发现问题。但这玩意已经实行几年了。

当然这里洗一下，厅级以上公务员看病支出是不走医保是走当地省级财政的，他们不会和你抢医保额度。医保早年间没出问题是因为新农合和城市居民医保报销比例不一致。合并之后给医保缓了很大一口。现在喊着义正言辞的，其实早年间都是受益者，只不过那一轮交农村医保的没有发声渠道而已。当然这也推动了第一轮集采和药占比改革。在那之前你想开啥药都可以去医院挂个号走医保的。

知乎用户喜欢思考的子弹发表

老干部一年十个月住干部病房，也没啥病，反正有人伺候，一年消耗医保基金五百万，上海的新闻。

知乎用户草小筑发表

「通过一致性评价」是抵抗「仿制药质量不如原研药」攻击的护盾，但现在这个盾出现了裂痕。

每当网上出现仿制药和原研药之争时（仿制药重点集火于集采药），仿制药一方拿出的最有力证据是：我通过了一致性评价，这是客观有数据的，你倒是拿出来有差距的证据呀。

我本人是相信数据的，之前对于这种争议，我觉得这只涉及少部分药品，另外个人感受无法进行量化，毕竟也不能忽视吃了贵价原研药的安慰剂效应，但是看到这个数据让我的信任产生了裂痕。

我真的非常好奇到底是谁在做「药物一致性评价」，以下疑问和知友讨论

根据药品监督管理局发布的《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20170825205601306.html?type=pc&m=

药品生产企业是开展一致性评价的主体
一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行，也可以在其他具备条件的机构进行。生物等效性试验发起方可以聘请具备评估能力的第三方按《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求对开展生物等效性试验的机构进行评估。

疑问一：【药品生产企业是开展一致性评价的主体】，自己的产品自己测评？

疑问二：也就是药品生产企业自己组织或者联系第三方开展一致性评价，结果真实性可以保证吗？

十、企业报送一致性评价申请时，由申请人所属技术部门或委托药品检验机构、第三方机构等出具样品复核检验报告，作为申报资料之一报送国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局将在相关网站公布具备药品质量复核能力的机构名单。

疑问三、这句可以理解为要提供材料证实用于一致性评价的药物就是申报的，跟申报时所列的参数一致，但是这个「样品复核检验报告」可以由【申请人（即企业）所属技术部门】提供，是否存在做一致性评价的时候用质量更优等药物的可能呢？

我真的很想看看一致性评价的具体出具单位，但是默默问一句知友，为什么信息公开下的【下载】键无法下载，是网站在维护吗……

国家药品监督管理局药品审评中心

知乎用户 ender wiggin 发表

吓死我了，原来是编辑错误啊，我还以为是数据造假呢。

知乎用户 Stone 发表

感觉这世界越来越魔幻啦，会不会造成恐慌性囤药？

知乎用户 RaistlinMejere 发表

质疑这个才对嘛。

攻击集采应该从程序性上入手，一次又一次发现程序性问题，最终才能证明 “集采的最低价原则目的一定导致一致性评价名存实亡”。

对了，顺便说下，这次涉及的两家企业，后出报告的那家是个外企。

知乎用户烦恼于如何取名发表

医保集采名单就和电影书籍审查名单一样，其实是辅助筛选的，反着买可以帮你规避百分之九十九点九九的最烂选项

知乎用户 YpaYpa 发表

关键国内的一致性评价也是依托答辩，只做体外溶出，生物等效性没有，辅料和工艺不行，一样白搭

知乎用户粉哭赢麻发表

知乎用户赵先生发表

1 月 24 日，经济观察网向南京正大天晴制药有限公司及其母公司中国生物制药（ http://01177.HK）求询上述现象的原因。南京正大天晴制药 1 月 24 日 15 时回复称：南京正大天晴为该品种全国首批首家申报和获批的企业，不存在抄袭别的公司数据的可能性。目前，公司注意到国家药品监督管理局药品审评中心官网我司与山德士（中国）的仿制药质量与疗效一致性评价数据并非一致。

知乎用户小杜王发表

这样搞下去估计大家又要看到某任药监局局长判死刑的新闻

知乎用户命理专家尼某发表

吃饭吃拼好饭，生病买拼好药，购物上拼多多。

这辈子真是有了，

爱拼才会赢。

知乎用户角色扮演游戏爱好者 - 凌零发表

集体采购的方案和实施细节本身就有问题，一眼计划经济爱好者，方案不改的话，最后一定会变成垄断企业的苗床。

说到底，是有些人嘴上一套，手上一套。

这个集采制度的设计就是为了方便企业搞垄断，钦定了垄断企业，这些审核不过是走个流程，根本没人认真。

根本问题就是【光想着省钱，实际上采用了 “有药就行，反正我们给你药了，不要担心医保被花光，继续交” 的核心思想】。

本来是说以量换价，最后变成了企业狭医保而垄断经营，有些人是太会玩了。

说是几成的自由采购额度，实际上根本不存在，指标要求必须用掉那个数额的集采目标药，这种情况下几乎不可能有人用到那个自由采购额度。

能用医保买那些非目标药的人成了稀有动物，不知道的还以为【大家一起节衣缩食为稀有者腾出经费空间】呢。

实际上把医保和公立医院变成了垄断助推器。

知乎用户吃完就饿发表

这事真叫是难搞，感觉像是个死局。

医保局，是控费的，说白了，谈判专家不谈价格谈什么？谈恋爱吗？

药监局，一致性评价是你核准的，看着有责任，但是，药监也只能靠药厂上报的数据核准，药监有能力去验证吗？并没有啊，难道药监对所有的药作实验？钱谁出？

药厂，这是最根本的地方，但是就目前这情况，死掉 90% 的药厂不过分吧？正规做事的未必没有，但是药价可能也不是这个价了。

知乎用户 Dr Lewis 发表

1
在之前的文章（如何看待原研药正逐步退出公立医院和医保）中我曾经和大家讨论过，如何看待原研药退出公立医院和医保的问题，也曾经预测短期到中期，原研药会更多以院外的形式存在于电商平台和一些高端私立医疗机构，长期而言才可能有部分原研药会完全退出中国市场。
但现实是，打脸来得太快……

今天在给一位患者开具阿莫西林克拉维酸钾的时候，突然发现惯常使用的品牌莱得怡不见了，取而代之的是国内某品牌。很多人可能对阿莫西林克拉维酸钾这个药并不是很熟悉，就让我先简单介绍一下。

在上个世纪 70 年代的时候，由于抗生素的大量滥用，导致许多细菌产生了β- 内酰胺酶，这种酶能够破坏青霉素类抗生素，使其失效。为应对这一挑战，科学家们开始寻找能够抑制β- 内酰胺酶的化合物。而知名跨国药企葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline，GSK）研发出了一种 β- 内酰胺酶抑制剂克拉维酸，并将其与阿莫西林组合，开发出了一种强效的广谱抗生素，也就是阿莫西林克拉维酸钾，并于 1981 年以 Augmentin 的商品名将其成功上市（因为 Augmentin 上市后并未正式进入中国，所以没有公认的官方中文名称）。

这是全球首个将抗生素与β- 内酰胺酶抑制剂相结合的抗生素药物，成功解决了青霉素耐药的问题，并显著扩展了阿莫西林的抗菌范围。这项创新被认为是抗生素研发历史上的一个重要里程碑。
Augmentin 在上市后，因其疗效和安全性，被迅速推广，进入了很多国家和地区的医疗指南和处方目录，并很快名列世界卫生组织基本药物清单（WHO Essential Medicine List, EML），成为全世界范围内的一个重要基础药物。

到上个世纪 90 年代末，随着专利保护到期，很多药企也都推出了自己的仿制药，但原研的 Augmentin 至今依然在很多国家占据着重要的地位，甚至是市场上最主要的阿莫西林克拉维酸钾的在售品牌。比如印度知名财经报纸 The Economic Times 于 2023 年的一篇报道就写到葛兰素史克的 Augmentin 是印度的第一药物品牌（这里是和当地市场上所有其它的药物做对比，并不局限于抗生素）。

而我前面提到的品牌莱得怡则是另外一家医药跨国巨头诺华（Novartis）旗下专门负责生产仿制药的子公司山德士（Sandoz）生产制造的，虽然属于仿制药，但应该算是高仿进口药。当然，如果你去百度或者谷歌上搜 Augmentin 的中文翻译名称，大概率会搜到 “奥格门汀” 这个名字，这本是一个纯粹的音译，但可巧的是，国内有一家制药公司就注册了 “奥格门汀” 这个商品名，并以它来销售阿莫西林克拉维酸钾。除此以外，现在中国市场上还有十几种不同品牌的在售阿莫西林克拉维酸钾……

阿莫西林克拉维酸钾是我过去这么多年的临床执业中最常使用的抗生素之一——这并不是我个人用药偏好的问题，而是大多数医生如此，美国 2023 年的统计数据表明它名列全美处方量最高的 100 个药物——突然没有了用得趁手的药物，我心里还是挺忐忑的，毕竟以前只用过原研的 Augmentin 以及高仿的莱得怡，而现实却逼着我不得不改变用药习惯。

我问了负责药物采购的同事，心存侥幸的希望莱得怡只是暂时缺货，却被无情的告知：厂家在中国的许可证到 2025 年 9 月到期后就不再续了，所以在售药物消耗完之后将彻底下架和退出中国市场。

这就是为什么我说打脸来得太快，本来以为外资药企退出中国市场是一个缓慢的过程，但突然发现其实它远比想象得要快。

那么进口药退出中国市场后，我们的国产药是否能填补上这个空缺呢？**我们的国产药是否真的质量可靠，价格实惠呢？**这事关每个人的安全用药，尤其在没有了进口药可选的情况下，更是尤为重要。

相信关注集采药物相关新闻的朋友们都知道最近有一些对于国产集采药物质量的质疑声音，而国家的相关部门也正式介入了调查。

但很快，就有热心网友在国家药品监督管理局的网站上扒拉出了一些通过一致性评价（不清楚什么是一致性评价的朋友请看这里：关于原研药 / 仿制药，读完只一篇你就超过了 99% 的人）的药物的实验数据一模一样，竟然整齐到了小数点后 2 位都一样，实属不可思议。任何上学时（我并不特指大学，中学实验也算）做过自然科学方面实验的朋友应该都知道，哪怕完全一样的实验材料，做两次实验能得到小数点后两位都一模一样结果的概率，我不能说是零，但应该是一个极小概率的事件吧。**好在很快官方通告做了解释说明：编辑错误。大白话就是打字打错了。**好吧，我们这些围观群众总算是松了一口气，我们对一致性评价数据还是有信心的，对集采药物的质量还是有信心的。

可没几天，又有热心网友发帖称，说通过互联网考古发现 2009 年进入世卫组织药品采购目录的品种数量，印度是 194 个，中国则为 6 个。世卫组织采购药物，多为价美物廉的仿制药，大部分都是用来援助非洲的。印度有近 200 种药物被采购，我们只有个位数，相当于人家一个零头。这也是 “中国国产药连非洲难民都不吃” 这个典故的由来。

这里说的世卫组织药品采购目录其实是指 WHO 预认证（WHO Prequalification）。WHO 预认证，是 2001 年启动的联合国行动计划，用于扩大可供选择的优先药物品种，目的是确保国际基金 (如全球基金 GFTAM、联合国援助国际药品采购机制 UNITAID 等) 采购药品的质量、疗效和安全性，从而更好的服务发展中国家的患者。只有通过了 WHO 的预认证，才表明药品质量获得了世卫组织的认可，方可进入全球采购目录，用以帮助广大发展中国家的普通患者。换句话来说，WHO 的预认证其实并不是一个 “天花板” 要求，而应该是 “地板” 要求，毕竟它并不是针对发达国家或有钱人的。

看到网友发帖中提到的数据，我还是挺诧异的，觉得这和我们世界第二大经济体，在科技创新很多领域都已经实现了弯道超车、遥遥领先的大国地位似乎不相符。我们现在在各个方面对标的应该都是美国呀，怎么能连印度都不如呢？是不是因为之前引用的数据是 2009 年，太久远了，才会如此？
想到这里，我也做了一次 “热心网友”，去世卫组织的官网上专门检索和看了一下。从最新的预认证清单中可以看到，一共是 672 个药物品种，其中隶属于印度的是 114 种，隶属于中国的则是 16 种。

我不知道你看到这个数字是什么感受，但我的心情还是有些复杂的。

距 2009 年已经过去了 16 年，距我们正式推行药品一致性评价也已经过去了 9 年，我们的药品数量在进入 WHO 的预认证清单方面虽然有了长足的进步，实现了接近 300% 的增长，和印度的差距也有了肉眼可见的缩小，甚至超过了印度的 10%，但是，这还是让我有些失望。

我国是全球第二大药品市场，也是世界最大的原料药产国。但在成品药方面，我们不要说和美国相比，似乎距离印度也还有差距。对于普通大众而言，我们并不在乎药品生产能力是否 “超印赶美”，其实我们真正关心的是，是否能用上高质量的药品？

再补充一点信息，WHO 的预认证清单虽然只是一个 “地板” 要求，但是它不接受“双重标准”。换句话来说，企业不仅要把质量好的产品提供到国外，企业在国内的产品也要同质，只有这样，世卫组织才能接受一个企业生产的药品。

我觉得这个规定挺好的。

原文参见：

再谈原研药的退出和仿制药的质量问题

知乎用户话不多说发表

和原研药几乎没有区别的便宜仿制药是医保局药监局合力为患者争取到的

你不吃他不吃

难道让我吃？

知乎用户 zhoujianf 发表

发布的所有文件，出了问题

都可以以 “编辑错误导致” 来甩锅，

这得是什么样的编辑，才会多份数据都 “编辑错误”？

知乎用户 Mozilla 发表

说句难听点的大家不爱听的，用药这种东西，外资的进口药好这没有问题，集采的这个玩意，如果是大厂内资我也没意见没看法没观点，他们还是要点 b 脸的会遵守一些规矩因为要是出了事他们就完犊子了，但是为什么会有集采会为了价格而疯狂选择一些报价超级低的听都没听过的企业，他们做这个东西不就是为了集采为了份额为了赚点钱吗，品不品质就不说了，我也做过很多家企业，民族内资都会说我们自己制作的药质量不错，但是一拉到市场上，啊你这个不行，副作用太大。

知乎用户凭栏观牲发表

抄作业，这不就是这些人从小到大最擅长的事情吗？

卷的结果不是赢而是骗，从小到大也无非就是这个道理。

知乎用户咸鱼突刺发表

现在唯一能相信的数据就是央行数据了

什么都能作假，什么都敢作假

知乎用户北苏丹发表

根据先做先得的道理，明显是这个 lek…… 的外国药企抄袭国内企业的数据。

这就说明国产仿制药要比境外仿制药好嘛

知乎用户冬天炉边的大花猫发表

一致性评价这么草率，药效能保证吗

知乎用户 WILL 发表

好吧，每天生活在宏大叙事中，龙吟，对账，战略定力，G2，食品安全就不说了，这下好了，医保你牛马只能消费便宜的仿制药，而仿制药和原研药的差距不只是价格，和些许疗效，不能保证这些药达到了合格仿制药的标准！！！

知乎用户急雪回风发表

1、吹哨人夏志敏医生的原文被删。

2、国家药监局网站仿制药一致性评价文档已经不能下载

不信你可以试试：

国家药品监督管理局药品审评中心

你说怎么看待呢？相信谁呢？

知乎用户一枚医学酱发表

上午还在呼吁官方能组织一场集采药的大规模双盲试验，有力回应数亿群众关于疗效的质疑，没想到接着就刷到了这条帖子，CDE 居然搞了这么一出，无疑又滋生出了更多焦虑！

仿制药要想通过一致性评价进入集采，需要与原研药对比，做生物等效性试验，确保药品服用后在人体中的代谢曲线基本一致，这里只是要求基本一致，而非完全一致，事实上也做不到完全一致。（因为参与试验的人不一样，人体状态、体内环境等都会有差别，所以即便是同一厂家同一批次的药品，两次试验结果也会存在差异）。

瑞舒伐他汀钙片：

厂家不同、委托机构不同、被试对象不同，年份不同，数据就完全一致了？连数据也一起集采了？

曲美他嗪片：

数据顺序调换，空腹服用的参数一致，餐后服用的代谢参数居然出现了显著差别？

https://www.cde.org.cn/yzxpj

数据源网址在这，本来我还想多下载几个看看，点下载没有反应呢？大家可以去试试

一致的数据着实给我了震撼，以至于我思考好久，是不是委托方的锅，把同一份数据给了不同的厂家？一查，还真不是，因为 BE 备案号 / 临床试验批件号都不同，前后还相差了 3 年… 问题真正出在哪，想必大家都有了答案。涉及数亿人的集采药，疗效落在一张纸上就是一堆数据，如果连数据也被这么轻易对待，那怎么能让大众安心呢？

不过这次 CDE 姿态放的很低，主动发文承认错误，没有甩锅，更没有说网友造谣…

真心呼吁一件事：官方组织一场对所有集采药品的大样本、随机的抽查试验，用真实、透明的数据来结束这一场纷争。

知乎用户春天的小麦发表

我们自己一份验证记录，经历实验人员自查，项目组长复核，部门负责人复核，再 QA 复核后，隔一年注册部门再来复核都有可能查出问题来，CDE 干活糙也很正常，也别迷信政府机构干活就严谨了，该怎样处理就怎么处理，有责任就担责。

知乎用户煌月千星发表

编辑错误 x

数据造假✓

当年才枪毙了一个，不知道放过了多少。

知乎用户冯东圃发表

这次审评中心麻烦了，主任肯定得下。

我们的市场监督工作，包括药监、食监、质监，业内人士都认为无解：

1. 程序标准太复杂；

2. 市场主体数量太大；

3. 预算及人员配备太少；

4. 内部关节黑幕太多；

5. 涉事企业经营太困难；

我想了一下，问题还在体制本身，如果下决心做到：

1. 标准明确有据，数量化；

2. 规程公开易懂，口语化；

3. 工具准确易用，试纸化；

4. 派工科学随机，自动化；

5. 结果公正可追，区块链化；

监管工作自然有解。

以餐饮企业监管为例，只要做到：

1. 按营业、操作面积定义最小标准餐厅；

2. 对每个餐厅按标准评定为 X 个最小餐厅；

3. 建立清晰的查验指标，配备快检工具；

4. 设立专职现场检查员，配备工作专车；

5. 制定年度检验定额，高级员完成两千个；

一万个餐厅，五个高级检验员一年检个遍，偏远区县配个中级员，一年查 500 个总可以吧？

有的同志说，那人员和预算不是超编了吗？

1. 砍掉所有内勤行政人员，搞行政共享；

2. 退掉办公大楼，和试验室检测站挤一挤；

3. 一个市，不过二十个实际工作人员；

4. 真正干活的少了，派一个主管足够；

5. 有难度试验室、检测站做技术支撑；

说不定工资可以大大提高呢！

当然，检验过程一定没时间听汇报，尝菜式，摆架子了，也没时间回单位搞政治学习了。

可是，让居民群众真正放心，不才是最大的政治吗？

1. 做好

知乎用户 hansvast 发表

官方回应了，编辑错误导致的，哪个敢不信？

不信的肯定通倭！

知乎用户喵喵喵喵喵喵发表

以检验检测行业的实验室评审为例，

实验室评审一般在这么几个情况会出现：换证、扩项、某些检查。

然后评审结果有三种：A 符合，B 基本符合（开不符合项要整改，不停资质），C 不符合（要停资质整改）。

绝大多数都是 B，极少数倒霉蛋太过分了吃 C。

结果早就定好了，剩下的不都是走过场吗？

人家质疑你数据雷同复制造价，你一句编辑错误悄悄换文档就完了？原件数据呢？这种应该都是要封存的吧。

知乎用户 yx chen 发表

确实网上的数据和公众号里的数据不一样。

这个是我从网上下载的国家药品监督管理局药品审评中心

这个是公众号里面的

知乎用户一觉醒来又赢了发表

造假不奇怪，拜托也走点心。

一致性不是复制粘贴那种，虽然实际情况差不多，但明面不能这样搞。

知乎用户桥郡发表

果然又有不少殖人在拿着微不足道的编辑错误来说事了。

只不过嘛，这些殖人被锤得也快。

不知殖人们觉得是药监当时登记的时候抄错了，还是外资 Lek 造假抄正大天晴的数据？

反正不会是正大天晴抄 Lek 的。

知乎用户 DhD 宏发表

以前总是开玩笑，这国怎，定体问。现在这 5 年的事，想来想去，问等最后，为什么，往往只能回到一个选项上去。

一群只会吃先驱者尸体的蛆虫，躲在前人的遗泽中，享受着老百姓对逝去者的信任，使用名为权力的口器大快朵颐，从尸体中发出的声音让它们觉得自己也是英特耐雄耐尔。实际上早已忘却那激励人们的崇高理想，也早已背叛人们的信任。

发生的所有事不停的在提醒，那些人和事已经逝去了，现在那些所谓的后代，和他们的祖上仅仅只是血缘关系，没有传承。不要因为前人的事迹而对他们有所误判，认清他们蠹虫的本质。

怎么看待？一群寄生在这个国家里的寄生虫罢了，吃喝拉撒是他们仅有的能力，也是他们的本能，不要对他们原本应有的指责能力和精神保有妄想。