谈转基因管理中的预防原则及其实施

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谈转基因管理中的预防原则及其实施

作者：姜韬

近来，转基因又一次成为舆论关注的焦点，事情起因于6月15日和22日，美国孟山都公司反对加州65号法案要求加州环境健康危害评估办公室(OEHHA)把除草剂草甘膦列入加利福尼亚州已知可导致癌症的化学品清单的法律请求被法官驳回，而恰好6月26日除草剂草甘膦被加州环境健康危害评估办公室正式列入加利福尼亚州已知可导致癌症的化学品清单，7月7日美国加利福尼亚州第65号法案将正式生效为法规。

加利福尼亚州将草甘膦列入清单的唯一依据就是世界卫生组织下属的国际癌症研究中介机构(IARC)所做出的争议性分类——把草甘膦列入了“可能致癌”，其实OEHHA本身的科学评估结论也认为草甘膦不具致癌性，这与美国环保署(EPA)、欧洲化学品管理局(ECHA)以及全球各法规机构对草甘膦的研究结论都是一致的。值得注意的是，也是这个不进行原创性实验研究的中介机构，2011年把手机也列为“可能致癌物”一类，当然也不为科学界所接受。

孟山都公司于40年前把最初作为除锈剂的草甘膦酸作为活性成分开发成为除草剂农达，并在20年前开发出耐受草甘膦的转基因大豆，方便了种植时的除草。结果转基因大豆大获成功，成为了被广泛种植的大豆种类，同时抗草甘膦的转基因玉米等也被开发出来，现在的复合转基因农作物(多个转基因新性状)中基本都含有抗草甘膦这一性状。孟山都则成了转基因的代名词，全球反对转基因必反孟山都，草甘膦也被刻意称为转基因伴侣。

两个事件被有意地混为一谈，三个关键词被凑到了一起，成了“加州法庭判决孟山都败诉，转基因伴侣草甘膦必须标识致癌”。这其中的歪曲是不难纠正的，广大科学媒体人已经做了及时的公正报道，为广大公众提供事实和真相。同时，我们注意到转基因每一次被关注，都会被强调一个看似自然的观点——转基因的风险不确定，不应当推广转基因作物——并被提升为体现转基因的预防原则。

从2002年以来，转基因都是社会热点话题，甚至可以称为转基因现象，因为其中重要特点前所未有。最显著的是反对转基因的谣言一而再再而三的传播，尽管专业科学家和政府相关部门反复辟谣也收效不大，这跟个别公众人物传播“反转基因”谣言并攻击转基因科学家也有直接关系；同时，来自人文学界的研究文章都是以“转基因存在未知风险”，“转基因安全性不确定”，“转基因安全性科学界有争议”的前提进行展开，这对于我国知识层对转基因的认识甚至对我国食品安全相关法律法规和转基因研发推广政策的制定都产生了影响。而实际上，它们都背离了科学共同体的共识和各国转基因监管权威机构的结论，那就是转基因的安全性是完全可以确定的，凡是通过了安全评估的转基因作物都是安全的。

这个情形的起因，应当与早期(自2002年开始)关于转基因社会讨论中，来自个别国际组织及国内环境保护领域的个别学者在介绍转基因作物带来的影响时，全面介绍了科学界对转基因安全性考虑涉及的多个方面和各种可能性，但有意或无意地只字未提转基因产品上市必须经政府主导的第三方权威机构的安全评估过程并获得安全证书才能进行商业化种植和推向市场不无关系。这就给社会带了错觉和恐慌，以为转基因需要确定的各个方面都没有被科学家解决，而需要进行社会大讨论来决策。多年来这个误导具有广泛影响和很大惯性，也为很多隔行学者，尤其是人文学者参与转基因话题提供了一个空间，以为或希望被以为存在一个转基因不确定的社会层面的学术领域，供他们设立课题、持续研究、发表文章，甚至影响立法和政策。

如果搜索分析我国人文学界截至目前的转基因相关文章，几乎都被以转基因安全性不确定为研究前提所占据。其中只有反驳转基因专利控制中国的学术文章采用了正确的前提，那就是科学共同体的共识，而这些质疑转基因的文章的一些观点都是援引转基因的“预防原则”作为依据。

因此，如何定位和认识转基因中的预防原则就成了转基因话题的学术前提和出发点，需要全面梳理和明确。

跟转基因相关的预防原则的表述第一次作为国际共识出现在1992年的《里约环境与发展宣言》(以下简称《里约宣言》)中，具体陈述在《里约宣言》的第15条原则里：“为了保护环境，各国应根据各自的能力广泛应用预防措施。在存在严重或不可逆破坏威胁的地方，不可以把缺乏科学上的确定性作为推迟采取成本效益措施以阻止环境退化的理由。”(PRINCIPLE 15 In order to protect the environment, the precautionary approach shall be widely applied by States according to their capabilities. Where there are threats of serious or irreversible damage, lack of full scientific certainty shall not be used as a reason for postponing cost-effective measures to prevent environmental degradation.)《里约宣言》在这里把该原则作为指导各国处理发展与环境关系的一项基本准则，指出转基因产品需要以预防原则特别对待，旨在杜绝出现发生无法逆转的环境损害后才采取行动的情况。

2000年通过了《卡塔赫纳生物安全议定书》，该协议主要是处理国与国之间转基因材料转移(主要是贸易)的规定，其中把预防原则从生物多样性保护扩展为还要“同时还需顾及对人类健康构成的风险”。其中第10款第6条强调了预防原则适用的前提是：“由于相应的科学信息和知识不足，而缺乏科学上的确定性”(Lack of scientific certainty due to insufficient relevant scientific information and knowledge)，从而，这个前提对于经过了安全评估批准种植的转基因作物或上市的转基因食品则是不存在的。

附录Ⅲ风险评估的一般原则第三条：“应以科学上合理和透明的方式进行风险评估, 并可计及相关的国际组织的专家意见及其所订立的准则。”(Risk assessment should be carried out in a scientifically sound and transparent manner, and can take into account expert advice of, and guidelines developed by, relevant international organizations.)第四条：“缺少科学知识或科学共识不应必然地被解释为表明有一定程度的风险、没有风险、或有可以接受的风险。”(Lack of scientific knowledge or scientific consensus should not necessarily be interpreted as indicating a particular level of risk, an absence of risk, or an acceptable risk.)第五条：“应结合存在于可能的潜在接收环境中的未经改变的受体或亲本生物体所构成的风险来考虑改性活生物体或其产品(即源于改性活生物体并经过加工的材料, 其中含有凭借现代生物技术获得的可复制性遗传材料的可检测到的新异组合)所涉及的风险。”(Risks associated with living modified organisms or products thereof, namely, processed materials that are of living modified organism origin, containing detectable novel combinations of replicable genetic material obtained through the use of modern biotechnology, should be considered in the context of the risks posed by the non-modified recipients or parental organisms in the likely potential receiving environment.)可以明显看出，作为国际协议，体现多方博弈和妥协后的共识，《卡塔赫纳议定书》在体现《里约宣言》提出的预防原则的同时，也在操作层面上避免了非转基因产品生产国和转基因进口国可能随意表述科学上的不确定性来阻止转基因产品的贸易，同时在风险评估条款中提出了要基于科学方法进行评估，强调不确定未必就是风险，并明确指出安全性评估以非转基因作物作为参照，避免了如“要绝对安全”这类主观随意性表述，这也为转基因物种与非转基因受体物种实质等同原则的操作保留了法律空间。

继转基因相关的两个最重要国际协议之后，《世界卫生组织2005：现代生物技术，人类健康和发展-基于证据的研究》[5]给出生物技术食品安全评估建议，指出“转基因食品的安全性评估遵循一个循序渐进的过程，辅以一系列结构化的问题”。转基因食品的风险评估框架有七个方面，要考虑的因素包括：(1) 目标基因结构，包括侧翼序列分析和拷贝数；(2) 目标基因的来源；(3) 转基因生物的成分；(4) 新引入DNA的蛋白质表达产物；(5) 潜在毒性；(6) 潜在致敏性；(7) 可能来自基因表达、破坏宿主的DNA或代谢途径的次级效应，包括重要的常量营养素、微量营养素、抗营养因子、内源性毒物、过敏原和生理活性物质的组成。这里可以看到，具体评估框架的边界和内容完全是由科学原则——按照已有科学原理和科学知识依据科学实验来确立，不存在无限的评估范围。更加具体的评估细则指导建议，由世界卫生组织(WHO)和联合国粮农组织(FAO)共同设立的国际食品法典委员会(CAC)继续制定。至此国际社会对于转基因技术应用的原则立场和安全保障行动框架建立完善起来，我国的转基因安全性评估框架和内容[7-8]也在主权原则前提下，参照国际法典委员会的指导建议建立起来，转基因作物安全性标志就是通过了安全评估后被颁发安全证书。至此转基因中的预防原则在我国获得严格的法律法规保障和程序上的实施。

因此，这里的预防原则是制定法律法规的原则，是决策原则，它不是执行阶段的规则，因为尚未定的科学上的不确定性也是要靠科学的方法来判定和评估的；预防原则更不是市场指南或消费者购物选择原则，因为没有通过预防原则下的科学评估过程的转基因生物材料无法进入市场，是接触不到消费者的；预防原则是通过严格的科学评估过程得以实现，它确保未经科学评估的转基因产品不会进入市场，或者说确保通过安全性评估的转基因产品是安全的；同时，预防原则体现的是对全体消费者权益的维护，也确保了公众不需要参与技术性讨论也能够实现自身利益的保障。之所以很多人文学者以预防原则参与社会公众中展开的对已经通过了安全评估的转基因进行讨论，是放错了前提，搞错了阶段，造成不应该的混淆。如果预防原则在中国长期被错误引用下去，会有两个直接后果：一个是部分隔行学者以“转基因安全性尚不确定”为说法建立和维持一个虚假的争议；另一个是相关人员以此为基础要制定所谓转基因法。这些都会严重误导公众、增加社会成本和干扰科学决策。

事实上，转基因技术的发端，发展和成熟都是在科学家对安全性的保障下同步进行的。

转基因最初是将外源基因进行通过跟质粒体外重组克隆到大肠杆菌中，当时还没有基因表达技术。1975年第一个重组DNA分子创建者Berg发起主题是重组DNA的阿西拉玛大会(Asilomar Conference on Recombinant DNA)，会上140多位专业人员，主要是生物学家，还有法学界和医学界专家，形成共识，严格规范重组DNA操作，在保障安全前提下开展实验。这里体现的正是预防(prevention)为主的原则。此时，政府和公众都对科学家的基因转移技术发展基本不知晓，这是所有先进技术发展的基本特征。因此我们可以看到，转基因安全性保障由来已久，体现的正是预防为主的原则，它来自科学家的自觉自律和主动担当，而非外部力量，它不是靠外行参与或在社会上动员公众大讨论实现的。

转基因技术成熟的重要标志就是转基因生物的成功研发和应用，就此欧盟转基因十年报告评估了转基因技术的安全性和转基因产品的安全性。主要的结论是，转基因育种技术本身并不比传统的植物育种技术更有风险。技术安全是根本保障，表明转基因技术符合工程安全的基本原则——系统的行为可以预测和控制，因此设计的安全就可以忠实的得以体现并得到保障。产品的安全最终再通过评估，也就是验证来得到彻底解决。

今年2月初，在有我国转基因安全评估专家参加的内部会议上，讨论到社会转基因大参与中人文学者文章里的预防原则，笔者特意指出这也是法学界关注转基因研究的重要问题。会上大家做了以下讨论：有权威专家提醒，要注意此预防原则(precautionary principle)的含义和翻译，这里更倾向是谨慎原则。还有的专家提出，《里约宣言》里的预防原则是欧盟跟美国转基因利益不同的争执与妥协的产物，事实上我们的所有安全原则都是预防(prevention)为主的，因此把precautionary principle又翻译成预防原则不仅意思不准，而且会带来以往科学评估原则没有预防性的误解。在操作层面上，科学家们没有感到还要强调其他原则，只有科学原则，因为证据的认定和判断都只有依靠科学，没有纯粹的谨慎原则。所以，这次会议中形成共识：在市场选择阶段，没有必要再提预防原则，因为消费者面对的是已通过安全评估获得安全证书的转基因产品，其预防原则已经实施过了。因此，在向公众介绍转基因安全管理时，不需要重复提及预防原则，同义反复会只加剧误解。

对于预防原则的理解和运用不当，会出现不易察觉的严重问题。2015年10月1日实施的新《食品安全法》有三处涉及转基因食品：一是第六十九条“生产经营转基因食品应当按照规定进行标示”；二是第一百二十五条的法律责任；三是第一百五十一条“转基因食品和食盐的食品安全管理，本法未做规定的，适用其他法律、行政法规的规定”。作为规范管理食品安全的法律，明确把转基因列入，但又没有准确的定义转基因食品，究竟这个转基因食品是经过了安全评估的还是未经安全评估的？如果是前者，那就是安全性已经确定，不符合预防原则的实施前提，至于标识[11]则与安全性无关，选择或不选择是市场秩序问题，是消费者权益法的范畴，而不应当出现在食品安全法中加剧社会对转基因技术和产品产生误解和歧视；如果是后者——安全性尚未确定，就不应该赋予其“食品”的合法地位，那就没有资格进入市场。这里就存在法理悖论，如果不加以修改或司法解释，这是一条有明显缺陷的法律条款。实际效果上，它传递了一个批准上市转基因食品仍存在安全问题的错误信息，等于否定了安全评估过程的科学意义和法律上的有效性。所以新《食品安全法》转基因条款的出现，等于是在执行阶段中预防原则实施的前提消失后又重复使用预防原则，必然造成歧义和误导，所以对预防原则起码要有合乎逻辑的运用。

目前全球相关国家所做的转基因安全性评估，已经体现了预防为主的原则，这个原则是各领域学者共同参与制定的，其中也包括人文学者。当然安全性评估的具体内容、项目标准则是由专业科学家制定的。这些成果是人类共同意志和利益的体现，已经是“非常谨慎”的态度。

当然，没有通过安全评估的转基因只会继续封闭在科学家的实验室中，不会进入市场，也无关人文学者的研究课题。因此人文学者们参与转基因讨论以“转基因安全性尚未确定”为前提是错误的，他们参与的阶段是预防原则的制定和实施的监督，而不是专业性实施本身——安全性评估过程和结论。因为安全性不确定的转基因事件不会离开科学家的实验室，即使是环境安全问题，科学家也有充分的把握提前做出预测，并不需要被动的数十年观察后才能确定，这都不是非专业人士能接触到和讨论的，也不是普通公众能够达到必要知识水平参与的，是属于生物学相关领域的专业问题。

与此相反，非转基因育种的作物如太空育种、辐射育种、化学诱变育种等，连世界卫生组织的转基因评估框架第一条就无法通过，根本不具备相应的安全性。转基因育种受到超乎寻常的格外关注，是预防原则(precautionary principle)的体现，那就是确保安全性不低于传统方法，这也正是欧盟10年转基因研究评估报告及所有公布的权威机构转基因安全研究综述报告的共同结论。

作者：姜韬，中科院遗传与发育研究所生物学研究中心高级工程师。　　本文刊载于《中国生物工程杂志》2017年第7期，转载引用请注明：姜韬. 谈转基因管理中的预防原则及其实施[J]. 中国生物工程杂志, 2017, 37(7): 151-155.

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